Phase-2-Studie an Erwachsenen, die gegen Ambrosia empfindlich sind

Einschlusskriterien

• Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Dokumentierte Allergie gegen Ambrosia-Pollen, nachgewiesen durch einen positiven epikutanen Hauttest (Quaddel > 3 mm) und Symptome einer allergischen Rhinitis während der beiden vorangegangenen Ambrosia-Saisons.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind, müssen der Anwendung einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der letzten Dosis des klinischen Studienmaterials (CTM) zustimmen. : hormonelle Verabreichung (oral, Implantat oder Injektion), begonnen > 30 Tage vor dem Screening, Barriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar (IUP) oder vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate).
• Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, mit Ausnahme von Kopf-, Augen-, Ohren-, Nasen- und Rachenbefunden (HEENT), die mit allergischer Rhinitis, Krankengeschichte oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings übereinstimmen, die nach Ansicht des Prüfarztes würde die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Validität der Studienergebnisse beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Allergen-Immuntherapie (subkutane Immuntherapie (SCIT), orale Immuntherapie, sublinguale Immuntherapie (SLIT) oder rekombinantes Peptid) für Ambrosie innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening-Besuch.
• Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die einen medizinischen Eingriff erforderten.
• Unverträglichkeit oder schwere allergische Reaktion auf eine frühere Immuntherapie (SCIT, orale Immuntherapie, SLIT oder rekombinantes Peptid).
• Allergie gegen einen der Nicht-Antigen-Inhaltsstoffe in der Formulierung des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Yellow #5, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Glycerin.
• Asthma in der Vorgeschichte, das eine tägliche Medikamenteneinnahme erfordert.
• Probanden, die monoklonale Anti-IgE-Antikörper erhalten.
• Angeborene Immunschwäche oder erworbene Immunsuppression. Ursachen für eine erworbene Immunsuppression können unter anderem systemische Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen und Infektionen, die Einnahme von Medikamenten wie Kortikosteroiden und Chemotherapeutika sowie Strahlentherapie sein.
• Vorgeschichte einer Organtransplantation, eines hämatologischen Malignoms, einer Autoimmunerkrankung, eines Myokardinfarkts oder einer Herzinsuffizienz.
• Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit beeinträchtigen würde der Studienergebnisse.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einnahme von Medikamenten, die die Quaddel- und Schnupfenreaktion oder die rhinische Reaktion hemmen könnten, vor der Studie und für die Dauer der CTM-Dosierung einzustellen (mit Ausnahme der protokollspezifischen Notfallmedikamente, die vom Studienzentrum zur Verwendung nach der Studie bereitgestellt werden). Tag 0).
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, mit der Einnahme von Medikamenten aufzuhören, die die Fähigkeit zur Behandlung einer schweren allergischen Nebenwirkung beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem: Betablocker wie Atenolol (Tenormin), Metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) und Propranolol (Inderal, Inderal LA) für 14 Tage vor Studientag 0 und für die Dauer der Studie
• Weibliche Probanden, die versuchen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen.
• Positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening oder ein positiver Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) am Studientag 0 vor der Verabreichung des Studienmedikaments für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Positiver Bluttest auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbSAg) oder Hepatitis C.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor dem Screening-Besuch oder aktuelle Hinweise auf Substanzabhängigkeit oder -missbrauch.
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt einer nicht von der FDA zugelassenen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.