Étude de phase 2 chez des adultes sensibilisés à l'herbe à poux courte

Critère d'intégration

• Patients masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus.
• Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Allergie documentée au pollen d'ambroisie courte démontrée par un test cutané épicutané positif (papule > 3 mm) et symptômes de rhinite allergique au cours des deux saisons d'ambroisie courtes précédentes.
• Les femmes en âge de procréer, définies comme non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans, doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes, du dépistage à la période de suivi de 4 semaines suivant la dernière dose de matériel d'essai clinique (CTM) : traitement hormonal (voie orale, implant ou injection) commencé >30 jours avant le dépistage, barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide), dispositif intra-utérin (DIU) ou partenaire vasectomisé (6 mois minimum).
• Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, à l'exception des résultats de la tête, des yeux, des oreilles, du nez et de la gorge (HEENT) compatibles avec la rhinite allergique, les antécédents médicaux ou les résultats de laboratoire clinique lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude

Critère d'exclusion:

• Immunothérapie allergénique antérieure (immunothérapie sous-cutanée (SCIT), immunothérapie orale, immunothérapie sublinguale (SLIT) ou peptide recombinant) pour l'herbe à poux courte dans les 24 mois suivant la visite de dépistage.
• Antécédents de réaction allergique sévère nécessitant une intervention médicale.
• Intolérance ou réaction allergique sévère à une immunothérapie antérieure (SCIT, immunothérapie orale, SLIT ou peptide recombinant).
• Allergie à l'un des ingrédients non antigéniques de la formulation du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le jaune #5 pour aliments, médicaments et cosmétiques (FD&C), le chlorure de sodium, le bicarbonate de sodium et la glycérine.
• Antécédents d'asthme nécessitant une médication quotidienne.
• Sujets recevant des anticorps monoclonaux anti-IgE.
• Déficit immunitaire congénital ou immunosuppression acquise. Les causes de la suppression immunitaire acquise peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des maladies systémiques telles que la malignité et l'infection, l'utilisation de médicaments tels que les corticostéroïdes et les agents chimiothérapeutiques et la radiothérapie.
• Antécédents de greffe d'organe, d'hémopathie maligne, de maladie auto-immune, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive.
• Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
• Incapacité ou refus d'arrêter d'utiliser des médicaments susceptibles d'inhiber la réaction de papule et de poussée ou la réponse rhinitique avant l'étude et pendant la durée de l'administration de CTM (à l'exception des médicaments de secours spécifiés par le protocole fournis par le site d'étude pour une utilisation après l'étude Jour 0).
• Incapacité ou refus d'arrêter d'utiliser des médicaments susceptibles d'inhiber la capacité de traiter un événement indésirable allergique grave. Cela inclut, mais sans s'y limiter : les bêta-bloquants tels que l'aténolol (Tenormin), le métoprolol (Lopressor, Toprol-XL) et le propranolol (Inderal, Inderal LA) pendant 14 jours avant le jour 0 de l'étude et pour la durée de l'étude
• Sujets féminins qui essaient de concevoir, sont enceintes ou allaitent.
• Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test d'urine positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) le jour de l'étude 0 avant l'administration du médicament à l'étude pour les femmes en âge de procréer.
• Dépistage sanguin positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HbSAg) ou l'hépatite C.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant la visite de dépistage, ou preuve actuelle de dépendance ou d'abus de substances.
• Participation à un essai clinique ou réception d'un traitement non approuvé par la FDA dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.