Fase 2-studie i voksne som er sensibilisert for kort ambrosia

Inklusjonskriterier

• Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 55 år (inklusive.
• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Dokumentert allergi mot kort ragweed-pollen som vist ved en positiv epikutan hudtest (hvel >3 mm) og symptomer på allergisk rhinitt i løpet av de to foregående korte ragweed-sesongene.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som ikke kirurgisk sterile eller minst 2 år postmenopausale, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon fra screening gjennom 4 ukers oppfølgingsperiode etter siste dose av klinisk prøvemateriale (CTM) : hormonell (oral, implantat eller injeksjon) påbegynt >30 dager før screening, barriere (kondom, diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD) eller vasektomisert partner (minimum 6 måneder).
• Ingen klinisk signifikante unormale funn ved den fysiske undersøkelsen, med unntak av funn av hode, øyne, ører, nese og hals (HEENT) i samsvar med allergisk rhinitt, sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere allergenimmunterapi (subkutan immunterapi (SCIT), oral immunterapi, sublingual immunterapi (SLIT) eller rekombinant peptid) for kort ragweed innen 24 måneder etter screeningbesøket.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krever medisinsk intervensjon.
• Intoleranse av eller alvorlig allergisk reaksjon på tidligere immunterapi (SCIT, oral immunterapi, SLIT eller rekombinant peptid).
• Allergi mot noen av ikke-antigeningrediensene i studiemedikamentformuleringen, inkludert, men ikke begrenset til, Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Yellow #5, natriumklorid, natriumbikarbonat og glyserin.
• Historie om astma som krever daglig medisinering.
• Personer som mottar anti-IgE monoklonale antistoffer.
• Medfødt immunsvikt eller ervervet immunundertrykkelse. Årsaker til ervervet immunsuppresjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, systemiske sykdommer som malignitet og infeksjon, bruk av medisiner som kortikosteroider og kjemoterapeutiske midler og strålebehandling.
• Historie med organtransplantasjon, hematologisk malignitet, autoimmun sykdom, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt.
• Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
• Manglende evne eller vilje til å slutte å bruke medikamenter som kan hemme wheal-and-flare-reaksjonen eller rhinitisk respons før studien og i løpet av doseringen av CTM (med unntak av protokollspesifiserte redningsmedisiner levert av studiestedet for bruk etter studien Dag 0).
• Manglende evne eller vilje til å slutte å bruke legemidler som kan hemme evnen til å behandle en alvorlig allergisk bivirkning. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: betablokkere som atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) og propranolol (Inderal, Inderal LA) i 14 dager før studiedag 0 og for varigheten av studien
• Kvinnelige forsøkspersoner som prøver å bli gravide, er gravide eller ammer.
• Positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv urintest for humant koriongonadotropin (HCG) på studiedag 0 før administrering av studiemedikament for kvinner i fertil alder.
• Positiv blodundersøkelse for HIV, Hepatitt B overflateantigen (HbSAg) eller Hepatitt C.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av året før screeningbesøket, eller nåværende bevis på rusavhengighet eller -misbruk.
• Deltakelse i en klinisk studie eller mottak av en ikke-FDA-godkjent behandling innen 30 dager før screeningbesøket.