Fase 2-onderzoek bij volwassenen die gevoelig zijn voor korte ambrosia

Inclusiecriteria

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 55 jaar (inclusief.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• Gedocumenteerde allergie voor kort ambrosia-stuifmeel zoals aangetoond door een positieve epicutane huidtest (striemen> 3 mm) en symptomen van allergische rhinitis tijdens de twee voorgaande korte ambrosia-seizoenen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar postmenopauzaal, moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie vanaf de screening tot en met de follow-upperiode van 4 weken na de laatste dosis Clinical Trial Material (CTM) : hormonaal (oraal, implantaat of injectie) begonnen >30 dagen voorafgaand aan de screening, barrière (condoom, pessarium met zaaddodend middel), intra-uterien apparaat (IUD) of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden).
• Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, met uitzondering van bevindingen van hoofd, ogen, oren, neus en keel (HEENT) die overeenkomen met allergische rhinitis, medische voorgeschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens screening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou aantasten

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere allergeen-immunotherapie (subcutane immunotherapie (SCIT), orale immunotherapie, sublinguale immunotherapie (SLIT) of recombinant peptide) voor korte ambrosia binnen 24 maanden na het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van ernstige allergische reactie die medische interventie vereist.
• Intolerantie voor of ernstige allergische reactie op eerdere immunotherapie (SCIT, orale immunotherapie, SLIT of recombinant peptide).
• Allergie voor een van de niet-antigeen ingrediënten in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief, maar niet beperkt tot, Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Yellow #5, natriumchloride, natriumbicarbonaat en glycerine.
• Geschiedenis van astma waarvoor dagelijkse medicatie nodig is.
• Proefpersonen die anti-IgE monoklonale antilichamen kregen.
• Aangeboren immuundeficiëntie of verworven immuunsuppressie. Oorzaken van verworven immuunsuppressie kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, systemische ziekten zoals maligniteit en infectie, het gebruik van medicijnen zoals corticosteroïden en chemotherapeutische middelen, en bestralingstherapie.
• Geschiedenis van orgaantransplantatie, hematologische maligniteit, auto-immuunziekte, hartinfarct of congestief hartfalen.
• Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit zou beïnvloeden van de studieresultaten.
• Onvermogen of onwil om te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die de wheal-and-flare-reactie of rhinitis-respons kunnen remmen voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van de dosering van CTM (met uitzondering van in het protocol gespecificeerde noodmedicatie die door de onderzoekslocatie wordt verstrekt voor gebruik na het onderzoek Dag 0).
• Onvermogen of onwil om te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die het vermogen om een ​​ernstige allergische bijwerking te behandelen kunnen remmen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: bètablokkers zoals atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) en propranolol (Inderal, Inderal LA) gedurende 14 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 en voor de duur van de studie
• Vrouwelijke proefpersonen die proberen zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Positieve serumzwangerschapstest bij screening of een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG) urinetest op onderzoeksdag 0 voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Positief bloedonderzoek voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbSAg) of Hepatitis C.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of actueel bewijs van afhankelijkheid of misbruik van middelen.
• Deelname aan een klinische proef of ontvangst van een niet door de FDA goedgekeurde therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.