Estudio de fase 2 en adultos sensibilizados a la ambrosía corta

Criterios de inclusión

• Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 55 años (inclusive).
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Alergia documentada al polen de ambrosía corta demostrada por una prueba cutánea epicutánea positiva (pápula >3 mm) y síntomas de rinitis alérgica durante las dos temporadas anteriores de ambrosía corta.
• Las mujeres en edad fértil, definidas como no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 2 años, deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción desde la selección hasta el período de seguimiento de 4 semanas después de la última dosis de Material de ensayo clínico (CTM) : hormonal (oral, implante o inyección) iniciado >30 días antes de la prueba de detección, barrera (preservativo, diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) o pareja vasectomizada (mínimo 6 meses).
• No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, con la excepción de los hallazgos de cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta (HEENT) consistentes con rinitis alérgica, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio

Criterio de exclusión:

• Inmunoterapia previa con alérgenos (inmunoterapia subcutánea [SCIT], inmunoterapia oral, inmunoterapia sublingual [SLIT] o péptido recombinante) para la ambrosía corta dentro de los 24 meses posteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de reacción alérgica grave que requiera intervención médica.
• Intolerancia o reacción alérgica grave a la inmunoterapia previa (SCIT, inmunoterapia oral, SLIT o péptido recombinante).
• Alergia a cualquiera de los ingredientes que no son antígenos en la formulación del fármaco del estudio, incluidos, entre otros, alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C) Yellow #5, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio y glicerina.
• Historia de asma que requiere medicación diaria.
• Sujetos que reciben anticuerpos monoclonales anti-IgE.
• Inmunodeficiencia congénita o inmunosupresión adquirida. Las causas de la inmunosupresión adquirida pueden incluir, entre otras, enfermedades sistémicas como tumores malignos e infecciones, el uso de medicamentos como corticosteroides y agentes quimioterapéuticos y radioterapia.
• Antecedentes de trasplante de órganos, malignidad hematológica, enfermedad autoinmune, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez. de los resultados del estudio.
• Incapacidad o falta de voluntad para dejar de usar medicamentos que pueden inhibir la reacción de roncha y eritema o la respuesta rinítica antes del estudio y durante la dosificación de CTM (con la excepción de los medicamentos de rescate especificados en el protocolo proporcionados por el sitio del estudio para usar después del estudio). Día 0).
• Incapacidad o falta de voluntad para dejar de usar medicamentos que pueden inhibir la capacidad de tratar un evento adverso alérgico grave. Esto incluye, entre otros: bloqueadores beta como atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) y propranolol (Inderal, Inderal LA) durante 14 días antes del día 0 del estudio y durante la duración del estudio.
• Sujetos femeninos que están tratando de concebir, están embarazadas o están amamantando.
• Prueba de embarazo en suero positiva en la selección o prueba de orina de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva en el día 0 del estudio antes de la administración del fármaco del estudio para mujeres en edad fértil.
• Examen de sangre positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HbSAg) o hepatitis C.
• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de selección, o evidencia actual de dependencia o abuso de sustancias.
• Participación en un ensayo clínico o recepción de una terapia no aprobada por la FDA dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.