Badanie fazy 2 u dorosłych uczulonych na ambrozję ambrozji

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie.
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
• Udokumentowana alergia na pyłki ambrozji stwierdzona pozytywnym odczynem skórnym (bąbel >3 mm) oraz objawami alergicznego nieżytu nosa podczas dwóch poprzednich sezonów występowania ambrozji.
• Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego przez 4-tygodniowy okres obserwacji po przyjęciu ostatniej dawki materiału do badań klinicznych (CTM) : hormonalne (doustne, implanty lub iniekcje) rozpoczęte >30 dni przed badaniem przesiewowym, bariera (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy).
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, z wyjątkiem wyników badania głowy, oczu, uszu, nosa i gardła (HEENT) zgodnych z alergicznym nieżytem nosa, wywiadem lekarskim lub wynikami badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które zdaniem badacza: mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza immunoterapia alergenowa (immunoterapia podskórna (SCIT), immunoterapia doustna, immunoterapia podjęzykowa (SLIT) lub rekombinowany peptyd) w przypadku ambrozji krótkiej w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej wymagającej interwencji medycznej.
• Nietolerancja lub ciężka reakcja alergiczna na wcześniejszą immunoterapię (SCIT, immunoterapia doustna, SLIT lub rekombinowany peptyd).
• Alergia na którykolwiek ze składników niebędących antygenami w preparacie badanego leku, w tym między innymi na żywność, leki i kosmetyki (FD&C) Yellow #5, chlorek sodu, wodorowęglan sodu i glicerynę.
• Historia astmy wymagającej codziennego przyjmowania leków.
• Osoby otrzymujące przeciwciała monoklonalne anty-IgE.
• Wrodzony niedobór odporności lub nabyta supresja odporności. Przyczyny nabytej supresji immunologicznej mogą obejmować między innymi choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwory złośliwe i infekcje, stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy i środki chemioterapeutyczne, oraz radioterapię.
• Historia przeszczepu narządu, nowotworu hematologicznego, choroby autoimmunologicznej, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca.
• Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.
• Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania leków, które mogą hamować reakcję bąbla i zaostrzenia lub reakcję nieżytu nosa przed badaniem i na czas podawania CTM (z wyjątkiem określonych w protokole leków doraźnych dostarczonych przez ośrodek badawczy do stosowania po badaniu) Dzień 0).
• Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania leków, które mogą hamować zdolność leczenia ciężkiego alergicznego zdarzenia niepożądanego. Obejmuje to między innymi: beta-adrenolityki, takie jak atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) i propranolol (Inderal, Inderal LA) przez 14 dni przed dniem badania 0 i przez cały czas trwania badania
• Kobiety, które próbują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią.
• Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w dniu badania 0 przed podaniem badanego leku kobietom w wieku rozrodczym.
• Pozytywny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub zapalenia wątroby typu C.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego Wizytę przesiewową lub aktualne dowody uzależnienia lub nadużywania substancji.
• Udział w badaniu klinicznym lub otrzymanie terapii niezatwierdzonej przez FDA w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.