Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mangafodipir jako doplněk k chemoterapii FOLFOX6 ve stádiu rakoviny tlustého střeva Dukes' C (MANFOL)

3. května 2010 aktualizováno: Egetis Therapeutics

Místní studie proveditelnosti o mangafodipiru jako doplňku k chemoterapii FOLFOX6 u pacientů operovaných ve stadiu rakoviny tlustého střeva Dukes' C

Tato studie proveditelnosti je navržena tak, aby zjistila, zda předchozí léčba sloučeninou mangafodipir snižuje frekvenci a závažnost nežádoucích účinků během adjuvantní chemoterapie podle režimu FOLFOX6 u pacientů operovaných s rakovinou tlustého střeva ve stadiu Dukes' C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mangafodipir, mangan (Mn) dipyridoxyl difosfát, je katalytický antioxidant a chelátor železa, který byl nedávno (2006) navržen pro léčbu rakoviny v úvodníku časopisu Journal of the National Cancer Institute. Preklinický výzkum ukázal, že mangafodipir chrání normální tkáně bez ztráty protinádorové aktivity během chemoterapie. Další výhodou je, že mangafodipir je již schválen pro použití u pacientů jako kontrastní látka pro zobrazování jater magnetickou rezonancí (MRI) a že zkušenosti za více než deset let odhalují vysokou bezpečnost s převážně menšími a tolerovatelnými vedlejšími účinky.

Tato studie bude zahrnovat 14 pacientů, kteří budou sledováni během 3 léčebných cyklů. Každému cyklu bude předcházet infuze mangafodipiru nebo placeba ve dvou skupinách, každou sestávající ze 7 pacientů. Primárními cílovými parametry bude nejčastější projev FOLFOX6, konkrétně neutropenie a neurosenzorická toxicita. Sekundárními cílovými parametry bude frekvence a závažnost dalších nežádoucích účinků souvisejících s FOLFOX6 a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, SE-551 85
        • Onkologkliniken, Länssjukhuset Ryhov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázané stadium rakoviny tlustého střeva Dukes' C.
  2. Pacient starší 18 let.
  3. Stav výkonu podle WHO <1.
  4. Přiměřená hematologická funkce (Hb ≥ 100 g/l, ANC ≥ 2,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 150 x 109/l)
  5. Přiměřené funkce ledvin a jater: sérový kreatinin a celkový bilirubin ≤ 1,25násobek horních normálních limitů (AST a ALT ≤ 3násobek horních normálních limitů)
  6. Klinické hodnocení, hematologie a biochemie provedené do 1 týdne před zahájením chemoterapie
  7. Používání vhodné antikoncepce (muži s reprodukčním potenciálem)
  8. Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy nádorů než adenokarcinomy tlustého střeva
  2. Současná těžká neutropenie, leukopenie nebo trombocytopenie
  3. Vážně snížená funkce jater nebo ledvin
  4. Nevyřešená střevní obstrukce nebo dílčí obstrukce, nekontrolovaná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  5. Současný chronický průjem
  6. Kontraindikace podávání kortikosteroidů
  7. Předchozí závažná alergická nebo pseudoalergická reakce v anamnéze
  8. Jakékoli jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav
  9. Symptomatická periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  10. Mangafodipir byl podán ≤ 5 týdnů před plánovaným zahájením chemoterapie
  11. Dostal(a) některý z léků FOLFOX ≤ 5 týdnů před plánovaným zahájením chemoterapie
  12. Jakékoli plány podávané jiné protinádorové terapie (včetně radioterapie) souběžně s touto studií
  13. Plodné samice
  14. Muži s reprodukčním potenciálem, kteří nezavádějí adekvátní antikoncepční opatření
  15. Feochromocytom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Lék: Léčba placebem (0,9 % NaCl)
Intravenózní infuze, 2 mikromol/kg, předléčení 30 minut před zahájením léčby FOLFOX (během prvních tří ošetření FOLFOX)
Aktivní komparátor: A
Léčba mangafodipirem
Lék: Mangafodipir

Léčba bude prováděna pomocí vyšetřovacího léku připraveného k použití, který je identický s tím, co se používá při diagnostice jako kontrastní médium pro MRI.

Obsah formulace: MnDPDP 10 mmol/ml

Podaná dávka na cyklus: 2 μmol/kg ž.hm. Forma podání: Formulace (roztok) připravená k použití. Mangafodipir nebo placebo (0,2 ml/kg b.w.) budou podávány jako i.v. infuze po dobu 5 minut asi 30 minut před zahájením chemoterapie.

Ostatní jména:
  • Teslascan; ACT kód V08CAE05

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neutropenie
Časové okno: Před a po dokončení jednoho, dvou a/nebo tří cyklů FOLFOX6
Před a po dokončení jednoho, dvou a/nebo tří cyklů FOLFOX6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Před a po dokončení jednoho, dvou a/nebo tří cyklů FOLFOX6
Před a po dokončení jednoho, dvou a/nebo tří cyklů FOLFOX6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egetis Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Falkmer, MD, PhD, Lanssjukhuset Ryhov

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP 01-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mangafodipir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit