Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování myokardu magnetickou rezonancí s využitím manganu

30. července 2018 aktualizováno: University of Edinburgh

Zobrazování magnetickou rezonancí s využitím manganu: Aplikace v kardiomyopatii

Skenování srdce pomocí magnetické rezonance (MRI) umožňuje podrobné posouzení jeho struktury a funkce. MRI může poskytnout podrobnější informace o srdci pomocí kontrastního „barviva“, které se vstříkne do žíly během skenování. To může zvýraznit abnormální oblasti v srdci. Současná kontrastní barviva pomáhají identifikovat zjizvení v srdci, což je užitečné u lidí, kteří měli infarkt. Vyšetřovatelé plánují otestovat nové kontrastní barvivo obsahující mangan, které funguje jinak než současné látky. Věří, že poskytne jedinečný pohled na to, jak srdce funguje.

Existuje mnoho různých příčin srdečních problémů a vyšetřovatelé plánují použít tuto novou kontrastní látku ke skenování tří skupin pacientů; (i) srdeční onemocnění způsobené srdečními záchvaty, (ii) srdeční onemocnění s abnormálním ztluštěním srdečního svalu a (iii) srdeční onemocnění, kdy se srdce natáhne a zvětší. Zdraví dobrovolníci budou skenováni pro srovnání.

Studie bude provedena na Royal Infirmary v Edinburghu. Lze uvažovat o dospělých mezi 18 a 65 lety se stabilním srdečním selháním. Ženy, které mohou být těhotné, se nemohou zúčastnit, stejně jako kdokoli, kdo má v těle nějaké typy kovů, protože tito lidé nemohou bezpečně podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí. Všichni účastníci absolvují 2 vyšetření magnetickou rezonancí, každé trvá přibližně hodinu, s odstupem alespoň 2 dnů. Někteří účastníci budou mít 4 vyšetření magnetickou rezonancí po delší časové období. Vyšetřovatelé také odeberou několik vzorků krve a zaznamenají sledování srdečního rytmu a telefonicky se ujistí, že neexistují žádné abnormální vedlejší účinky.

Vyšetřovatelé se domnívají, že tato nová látka má potenciál lépe měřit onemocnění v srdci, zlepšit schopnost určit příčinu srdečního onemocnění a pomoci monitorovat onemocnění v průběhu času a také vést budoucí léčbu pro jednotlivé pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4TJ
        • Nábor
        • Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující Edinburgh Heart Center budou pozváni k účasti. Nárok mají hospitalizovaní i ambulantní pacienti. Zdravé dobrovolníky pozve k účasti místní nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty, které chcete zadat, musí:

  • ≥ 18 let
  • pokud je žena, být netěhotná, jak dokazuje těhotenský test v moči nebo postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • poskytnout písemný informovaný souhlas po obdržení ústních a písemných informací o studii

Kromě toho kritéria pro zařazení specifická pro kohortu:

Zdraví dobrovolníci

• Zdravý dospělý bez předem známých zdravotních potíží

Ischemická kardiomyopatie

  • Ischemická kardiomyopatie diagnostikovaná sníženou ejekční frakcí LK (≤ 40 %) v důsledku jedné nebo více ischemických příhod
  • Angiograficky prokázané LMS, onemocnění LAD nebo onemocnění ≥2 cév
  • Srdeční selhání třídy I-III NHYA, se stabilními příznaky nevyžadujícími změnu na diuretickou léčbu v předchozím měsíci

Dilatační kardiomyopatie

  • Dilatační kardiomyopatie charakterizovaná echokardiografií sníženou systolickou funkcí levé komory s poruchou systolické funkce (ejekční frakce <40 %).
  • Srdeční selhání třídy I-III NHYA, se stabilními příznaky nevyžadujícími změnu na diuretickou léčbu v předchozím měsíci

Hypertrofické kardiomyopatie

  • Stanovená diagnóza hypertrofické kardiomyopatie
  • Tloušťka stěny levé komory ≥15 mm v jakémkoli segmentu
  • Abnormality repolarizace na 12svodovém elektrokardiogramu srdečního selhání NHYA třídy I-III se stabilními příznaky nevyžadujícími změnu na diuretickou léčbu v předchozím měsíci

Kritéria vyloučení:

  • mít pozitivní těhotenský test
  • ženy, které kojí
  • obdrželi testovaný lék nebo zařízení během 30 dnů před podáním Mangafodipiru
  • mají známou přecitlivělost na ondansetron nebo jiné selektivní blokátory serotoninových 5-HT3 receptorů
  • mají v anamnéze pokračující zneužívání drog nebo alkoholismus
  • máte v anamnéze torsády nebo prodloužený QT/QTc interval
  • atrioventrikulární blokáda (1., 2. nebo 3. stupeň)
  • fibrilace nebo flutter síní
  • trpíte srdečním selháním IV. stupně NYHA
  • máte abnormální jaterní testy nebo máte v anamnéze onemocnění jater
  • mají výchozí eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <30 ml/min)
  • mají nekontrolovanou hypertenzi
  • máte nějaké kontraindikace k MRI, včetně implantovaných zařízení/kardiostimulátorů
  • být udržován buď blokátorem kalciového kanálu nebo digoxinem
  • známá diagnóza feochromocytomu

Kromě toho kritéria vyloučení specifická pro kohortu:

Hypertrofické kardiomyopatie

  • Stenóza koronární arterie > 50 % jakékoli cévy
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Předchozí alkoholová septální ablace
  • Středně závažná nebo závažná aortální stenóza (průměrný gradient >25 mmHg, průměrná AVA ≤1,5 ​​cm2 nebo maximální rychlost ≥3 m/s),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ovládání
Zdraví dobrovolníci podobného věku a pohlaví
Jiný: Mangafodipir trisodný
MRI kontrastní látka na bázi manganu
Ischemická kardiomyopatie
Pacienti s ischemickou kardiomyopatií a srdečním selháním NYHA II-III
Jiný: Mangafodipir trisodný
MRI kontrastní látka na bázi manganu
Hypertrofické kardiomyopatie
Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií a srdečním selháním NYHA II-III
Jiný: Mangafodipir trisodný
MRI kontrastní látka na bázi manganu
Dilatační kardiomyopatie
Pacienti s dilatační kardiomyopatií a srdečním selháním NYHA II-III
Jiný: Mangafodipir trisodný
MRI kontrastní látka na bázi manganu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manipulace s vápníkem v myokardu
Časové okno: 1 rok
Kvantifikace manipulace s vápníkem v myokardu pomocí mapování T1 u zdravých kontrol a skupin pacientů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
Kvantifikace velikosti infarktu pomocí manganu a srovnání s MRI se zesíleným gadolinium.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC16109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mangafodipir trisodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit