Mangafodipir como complemento de la quimioterapia FOLFOX6 en el cáncer de colon en estadio C de Dukes (MANFOL)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de colon en estadio C de Dukes comprobado histológicamente.
2. Paciente mayor de 18 años.
3. Estado funcional de la OMS <1.
4. Función hematológica adecuada (Hb ≥ 100 g/L, ANC ≥ 2,0 x 109/L, plaquetas ≥ 150 x 109/L)
5. Funciones renales y hepáticas adecuadas: creatinina sérica y bilirrubina total ≤ 1,25 veces los límites superiores normales (ASAT y ALAT ≤ 3 veces los límites superiores normales)
6. Evaluación clínica, hematología y bioquímica realizada dentro de la semana previa al inicio de la quimioterapia
7. Uso de anticoncepción adecuada (varones con potencial reproductivo)
8. Consentimiento informado por escrito dado

Criterio de exclusión:

1. Otros tipos de tumores además de los adenocarcinomas de colon
2. Neutropenia, leucopenia o trombocitopenia grave actual
3. Función hepática o renal severamente reducida
4. Obstrucción o subobstrucción intestinal no resuelta, enfermedad de Crohn no controlada o colitis ulcerosa
5. Diarrea crónica actual
6. Contraindicación para la administración de corticoides
7. Antecedentes de reacción alérgica o pseudoalérgica grave previa
8. Cualquier otra enfermedad o condición médica seria
9. Neuropatía periférica sintomática ≥ grado 2
10. Recibió mangafodipir ≤ 5 semanas antes del inicio planificado de la quimioterapia
11. Recibió alguno de los medicamentos FOLFOX ≤ 5 semanas antes del inicio planificado de la quimioterapia
12. Cualquier plan de administración de otra terapia contra el cáncer (incluida la radioterapia) concurrente con este estudio
13. Hembras fértiles
14. Varones con potencial reproductivo que no implementan medidas anticonceptivas adecuadas
15. feocromocitoma