Denní přerušení sedativního přerušení u kriticky nemocných pacientů je léčeno sedačním protokolem. (SLEAP)
6. května 2025 aktualizováno: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomizovaná studie denního sedativního přerušení u kriticky nemocných, mechanicky větraných pacientů, kteří jsou řízeni sedačním protokolem
Účelem této studie je zjistit, zda použití protokolu sedace poháněného sestrou a každodenního sedativního přerušení ve srovnání s protokolem sedace má za následek lepší výsledky pro mechanicky větrané dospělé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni kriticky nemocní, mechanicky ventilovaní pacienti v jednotce intenzivní péče dostávají léky, aby zmírnili bolest a úzkost.
Akumulace těchto léků však může být spojena s vážnými komplikacemi, zejména delší čas na dýchacím stroji a na JIP.
Bylo prokázáno, že dvě strategie dramaticky zlepšují výsledky pacienta: protokoly zaměřené na sestry pro sedaci a denní přerušení sedace.
Tyto strategie však nebyly široce přijaty kvůli obavám lékařů a protože není jasné, která strategie je lepší.
Vzhledem k tomu, že výsledek pacienta je vylepšen jednou z těchto strategií, vyvstává základní otázka, zda pacienti zvládají kombinaci dvou strategií, které oba snižují akumulaci léčiva (protokolovaná sedace a denní přerušení) má ještě lepší výsledek, než je u pacientů s léčbou, která je léčena s protimizovanou sedací, která je léčena, se sedacími sedativami, které se mají sedací sedativa, se sedací sedativa je jejich sedací sedativa. sám nebo obě strategie.
Primárními výsledky jsou doba trvání mechanického ventilace a délky pobytu na JIP a nemocnice.
Sekundárními výsledky jsou výskyt deliria, použití neurologických testů, úsilí o zdravotní terapeut a respirační terapeut spojené s řízením sedace, výskyt sebepostupu pacienta s odměňováním linií a zkumavek a vzpomínka na pacienta o pobytu na JIP.
Výsledky této velké zkoušky na vícecentrech pomůže informovat osvědčené postupy s ohledem na řízení sedace kriticky nemocných pacientů v Kanadě a jinde.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
410
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Tuft's Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku nebo více
- Mechanicky větraný, s očekávanou potřebou MV ≥ 48 hodin
- Tým ICU se rozhodl zahájit kontinuální sedativní/analgetickou infuzi (y)
- informovaný souhlas pacienta a/nebo SDM
Kritéria vyloučení
- Přijetí po resuscitaci ze zástavy srdce
- Traumatické poškození mozku
- V současné době přijímá neuromuskulární blokovací látky
- Alergie na midazolam a lorazepam
- Nedostatek závazku k agresivnímu zacházení
- Předchozí zápis do SLEAP nebo aktuální zápis do souvisejícího pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ps
Protokoly zaměřené na sestru pro podávání sedace a/nebo analgezie kontinuální infuzí.
|
Protokol zaměřený na sestru pro podávání sedace a/nebo analgezie.
|
|
Aktivní komparátor: PS + DI
Protokoly zaměřené na sestru pro podávání sedace a/nebo analgezie, s denním přerušením sedace/analgezie
|
Protokoly zaměřené na sestru pro podávání sedace a/nebo analgezie, s denním přerušením sedace/analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas na úspěšnou extubaci
Časové okno: To bude doba, po kterou pacient zůstává na nepřetržitých infuzích sedace a/nebo analgezie na JIP. Po 60 dnech budou všechny studijní intervence ukončeny, ale pacienti budou sledováni výsledky.
|
To bude doba, po kterou pacient zůstává na nepřetržitých infuzích sedace a/nebo analgezie na JIP. Po 60 dnech budou všechny studijní intervence ukončeny, ale pacienti budou sledováni výsledky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu, ICU a nemocnice, úmrtnost na JIP a nemocnice, nežádoucí úmrtnosti (např. Samostavba endotracheální trubice)
Časové okno: To bude doba, po kterou pacient zůstává na nepřetržitých infuzích sedace a/nebo analgezie na JIP. Po 60 dnech budou všechny studijní intervence ukončeny, ale pacienti budou sledováni výsledky.
|
To bude doba, po kterou pacient zůstává na nepřetržitých infuzích sedace a/nebo analgezie na JIP. Po 60 dnech budou všechny studijní intervence ukončeny, ale pacienti budou sledováni výsledky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85487
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .