Ежедневное седативное прерывание у критически больных пациентов управляется с протоколом седации. (SLEAP)
6 мая 2025 г. обновлено: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Рандомизированное исследование ежедневного седативного прерывания у критически больных, механически вентилируемых пациентов, управляемых с протоколом седации
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, приводит ли использование как протокола седации, управляемого медсестрой, так и ежедневного седативного прерывания, по сравнению с одним протоколом седации, к лучшим результатам для взрослых с механической вентиляцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все критически больные, механически вентилирующие пациенты в отделении интенсивной терапии получают лекарства, чтобы облегчить боль и беспокойство.
Тем не менее, накопление этих лекарств может быть связано с серьезными осложнениями, в частности, более длительное время на дыхательной машине и в отделении интенсивной терапии.
Было показано, что две стратегии значительно улучшают результаты пациента: медсестра, направленные на седацию, и ежедневное прерывание седации.
Однако эти стратегии не были широко приняты из -за проблем с врачами, и потому что неясно, какая стратегия лучше.
Учитывая, что исход пациента улучшается с помощью любой из этих стратегий, основной вопрос, который возникает, заключается в том, имеют ли пациенты с комбинацией двух стратегий, которые уменьшают накопление лекарств (протоколизированная седация и ежедневное прерывание), еще лучше, чем пациенты, проходившие только один из них (протоколизированные седации). Мы проводим в сдиментном вентиляционном вентиляционном исследовании. седация только или обе стратегии.
Основными результатами являются продолжительность механической вентиляции и интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице.
Вторичными результатами являются частота делирия, использование неврологических тестов, усилия медсестры и респираторных терапевтов, связанные с управлением седацией, частоту самоотверженности пациентов линий и труб и отзыв пациента в ОИТ.
Результаты этого большого многоцентрового исследования помогут информировать передовую практику в отношении лечения седации критически больных пациентов в Канаде и в других местах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
410
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Tuft's Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Механически вентилируется с ожидаемой необходимостью MV ≥48 часов
- Команда отделения интенсивной терапии решила инициировать непрерывную седативную/анальгетическую инфузию (ы)
- Информированное согласие от пациента и/или SDM
Критерии исключения
- Прием после реанимации от остановки сердца
- Травматическая травма головного мозга
- В настоящее время получает нервно -мышечные блокирующие агенты
- Аллергия на мидазолам и лоразепам
- Отсутствие приверженности агрессивному лечению
- Предыдущая регистрация в SLEAP или текущее зачисление в соответствующее испытание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пса
Медсестра-направленные протоколы для введения седации и/или анальгезии путем непрерывной инфузии.
|
Протокол, направленный медсестрой, для введения седации и/или анальгезии.
|
|
Активный компаратор: PS + DI
Протоколы, направленные медсестрой, для введения седации и/или анальгезии, с ежедневным прерыванием седации/анальгезии
|
Протоколы, направленные медсестрой, для введения седации и/или анальгезии, с ежедневным прерыванием седации/анальгезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время успешной экстубации
Временное ограничение: Это будет продолжительность времени, когда пациент останется на непрерывных инфузиях седации и/или анальгезии в отделении интенсивной терапии. Через 60 дней все исследовательские вмешательства будут прекращаться, но пациенты будут следить за результатами.
|
Это будет продолжительность времени, когда пациент останется на непрерывных инфузиях седации и/или анальгезии в отделении интенсивной терапии. Через 60 дней все исследовательские вмешательства будут прекращаться, но пациенты будут следить за результатами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивная и больница продолжительностью пребывания, ОИТ и больничной смертности, неблагоприятных явлений (например, самооценка эндотрахеальной трубки)
Временное ограничение: Это будет продолжительность времени, когда пациент останется на непрерывных инфузиях седации и/или анальгезии в отделении интенсивной терапии. Через 60 дней все исследовательские вмешательства будут прекращаться, но пациенты будут следить за результатами.
|
Это будет продолжительность времени, когда пациент останется на непрерывных инфузиях седации и/или анальгезии в отделении интенсивной терапии. Через 60 дней все исследовательские вмешательства будут прекращаться, но пациенты будут следить за результатами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 85487
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .