Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne zakłócenia uspokajające u krytycznie chorych pacjentów zarządzanych protokołem sedacyjnym. (SLEAP)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada

Randomizowane badanie codziennej przerwy uspokajającej u krytycznie chorych, mechanicznie wentylowanych pacjentów z protokołem sedacyjnym

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie zarówno protokołu sedacji opartej na pielęgniarce, jak i codziennej przerwy uspokajającej, w porównaniu z samym protokołem sedacji, powoduje lepsze wyniki dla mechanicznie wentylowanych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy krytycznie chorzy, mechanicznie wentylowani pacjenci na oddziale intensywnej terapii otrzymują leki w celu złagodzenia bólu i lęku. Jednak akumulacja tych leków może być związana z poważnymi powikłaniami, w szczególności dłuższym czasem na oddechu i na OIOM. Wykazano, że dwie strategie dramatycznie poprawiają wyniki pacjentów: protokoły ukierunkowane na pielęgniarkę do zapewnienia sedacji i codziennej przerwy sedacji. Jednak strategie te nie zostały powszechnie przyjęte ze względu na obawy lekarzy, a ponieważ nie jest jasne, która strategia jest lepsza. Biorąc pod uwagę, że wyniki pacjenta są poprawione w przypadku jednej z tych strategii, podstawowym pytaniem, które powstaje, brzmi: to, czy pacjenci zarządzali połączeniem dwóch strategii, które zarówno zmniejszają akumulację leku (protokolizowane sedacja, jak i codzienna przerwanie) mają jeszcze lepszy wynik niż pacjenci zarządzani tylko jednym z nich (protokoły Sedation). sama sedacja lub obie strategie. Pierwotnymi wynikami są czas trwania wentylacji mechanicznej oraz długości pobytu na OIOM i szpitalach. Wtórne wyniki to częstość występowania majaczenia, stosowanie testów neurologicznych, wysiłek pielęgniarki i terapeuty oddechowej związany z leczeniem sedacji, częstość występowania samozachowawczości linii i rurek oraz przywołanie pacjenta z pobytu na OIOM. Wyniki tego dużego wieloośrodkowego badania pomogą poinformować najlepsze praktyki w odniesieniu do leczenia sedacyjnego u pacjentów krytycznie chorych w Kanadzie i innych krajach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3W 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care-St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joesph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemount
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Tuft's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub ponad
  • Mechanicznie wentylowane, z przewidywaną potrzebą MV ≥48 godzin
  • Zespół OIOM postanowił zainicjować ciągły infuzję uspokajającą/przeciwbólową)
  • świadoma zgoda pacjenta i/lub SDM

Kryteria wykluczenia

  • Wstęp po resuscytacji z zatrzymania krążenia
  • Traumatyczne uszkodzenie mózgu
  • Obecnie otrzymuje nerwowo -mięśniowe środki blokujące
  • Alergia na midazolam i lorazepam
  • Brak zaangażowania w agresywne leczenie
  • Wcześniejsza rejestracja do SLEAP lub aktualna rejestracja w powiązanej procesie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ps
Protokoły kierowane przez pielęgniarkę do podawania sedacji i/lub analgezji przez ciągłą infuzję.
Procedura: Protokołyczna sedacja
Kierowany pielęgniarką protokół podawania sedacji i/lub analgezji.
Aktywny komparator: Ps + di
Protokoły kierowane przez pielęgniarkę do podawania sedacji i/lub analgezji, z codzienną przerwą sedacji/analgezji
Procedura: Protokołyczna sedacja, z codzienną przerwą
Protokoły kierowane przez pielęgniarkę do podawania sedacji i/lub analgezji, z codzienną przerwą sedacji/analgezji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na udaną ekstubentację
Ramy czasowe: Będzie to czas, w którym pacjent pozostanie na ciągłych naparach sedacji i/lub analgezji na OIOM. Po 60 dniach wszystkie interwencje badawcze się zakończą, ale pacjenci będą obserwowani w celu uzyskania wyników.
Będzie to czas, w którym pacjent pozostanie na ciągłych naparach sedacji i/lub analgezji na OIOM. Po 60 dniach wszystkie interwencje badawcze się zakończą, ale pacjenci będą obserwowani w celu uzyskania wyników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
OIOM i długości pobytu, OIOM i szpitala, zdarzeń niepożądanych (np. Samozadowolenia rurki dotchawiczej)
Ramy czasowe: Będzie to czas, w którym pacjent pozostanie na ciągłych naparach sedacji i/lub analgezji na OIOM. Po 60 dniach wszystkie interwencje badawcze się zakończą, ale pacjenci będą obserwowani w celu uzyskania wyników.
Będzie to czas, w którym pacjent pozostanie na ciągłych naparach sedacji i/lub analgezji na OIOM. Po 60 dniach wszystkie interwencje badawcze się zakończą, ale pacjenci będą obserwowani w celu uzyskania wyników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85487

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj