Interrupción sedante diaria en pacientes críticos que se manejan con un protocolo de sedación. (SLEAP)
6 de mayo de 2025 actualizado por: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Un ensayo aleatorizado de interrupción sedativa diaria en pacientes con enfermedades críticas y ventiladas mecánicamente que se manejan con un protocolo de sedación
El propósito de este estudio es determinar si el uso de un protocolo de sedación impulsado por la enfermera y la interrupción sedativa diaria, en comparación con un protocolo de sedación solo, dan como resultado mejores resultados para los adultos ventilados mecánicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con ventilación mecánica en enfermedades críticas en la unidad de cuidados intensivos reciben medicamentos para aliviar el dolor y la ansiedad.
Sin embargo, la acumulación de estos medicamentos puede asociarse con complicaciones graves, especialmente más tiempo en la máquina de respiración y en la UCI.
Se ha demostrado que dos estrategias mejoran drásticamente los resultados del paciente: protocolos dirigidos por enfermeras para dar sedación e interrupción diaria de sedación.
Sin embargo, estas estrategias no se han adoptado ampliamente, debido a las preocupaciones de los médicos, y porque no está claro qué estrategia es mejor.
Dado que el resultado del paciente se mejora con cualquiera de estas estrategias, la pregunta fundamental que surge es si los pacientes manejados con una combinación de dos estrategias que reducen la acumulación de fármacos (sedación protocolizada y interrupción diaria) tienen un resultado aún mejor que los pacientes manejados solo con uno de ellos (sedación protocolizada). sedación sola, o ambas estrategias.
Los resultados primarios son la duración de la ventilación mecánica y la UCI y la duración del hospital.
Los resultados secundarios son la incidencia del delirio, el uso de pruebas neurológicas, el esfuerzo de enfermeras y terapeuta respiratorio asociado con el manejo de la sedación, la incidencia de la auto-retirada de las líneas y los tubos del paciente, y el recuerdo de los pacientes de la estadía de la UCI.
Los resultados de este gran ensayo multicéntrico ayudarán a informar las mejores prácticas con respecto al manejo de la sedación de pacientes críticos en Canadá y en otros lugares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
410
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Long Beach Memorial Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Tuft's Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Ventilado mecánicamente, con necesidad anticipada de MV ≥48 horas
- El equipo de la UCI ha decidido iniciar infusión continua de sedantes/analgésicos
- consentimiento informado del paciente y/o SDM
Criterios de exclusión
- Admisión después de la reanimación del paro cardíaco
- Lesión cerebral traumática
- Actualmente reciben agentes de bloqueo neuromuscular
- Alergia a Midazolam y Lorazepam
- Falta de compromiso con el tratamiento agresivo
- Inscripción previa en SLEAP, o inscripción actual en ensayos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PD
Protocolos dirigidos por enfermeras para administrar sedación y/o analgesia por infusión continua.
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Protocolo dirigido por enfermeras para administrar sedación y/o analgesia.
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Comparador activo: PS + DI
Protocolos dirigidos por enfermeras para administrar sedación y/o analgesia, con interrupción diaria de sedación/analgesia
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Protocolos dirigidos por enfermeras para administrar sedación y/o analgesia, con interrupción diaria de sedación/analgesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo para extubación exitosa
Periodo de tiempo: Este será el tiempo que el paciente permanece en infusiones continuas de sedación y/o analgesia en la UCI. A los 60 días, todas las intervenciones de estudio terminarán, pero los pacientes serán seguidos para obtener resultados.
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Este será el tiempo que el paciente permanece en infusiones continuas de sedación y/o analgesia en la UCI. A los 60 días, todas las intervenciones de estudio terminarán, pero los pacientes serán seguidos para obtener resultados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Longitud de la UCI y el hospital de la estadía, la UCI y la mortalidad hospitalaria, eventos adversos (por ejemplo, autocontrol del tubo endotraqueal)
Periodo de tiempo: Este será el tiempo que el paciente permanece en infusiones continuas de sedación y/o analgesia en la UCI. A los 60 días, todas las intervenciones de estudio terminarán, pero los pacientes serán seguidos para obtener resultados.
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Este será el tiempo que el paciente permanece en infusiones continuas de sedación y/o analgesia en la UCI. A los 60 días, todas las intervenciones de estudio terminarán, pero los pacientes serán seguidos para obtener resultados.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85487
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