- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00675363
Daily Sedative Interruption in Critically Ill Patients Being Managed With a Sedation Protocol (SLEAP)
22 de marzo de 2018 actualizado por: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
A Randomized Trial of Daily Sedative Interruption in Critically Ill, Mechanically Ventilated Patients Being Managed With a Sedation Protocol
The purpose of this study is to determine whether the use of both a nurse-driven sedation protocol and daily sedative interruption, compared with a sedation protocol alone, result in better outcomes for mechanically ventilated adults.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
All critically ill, mechanically ventilated patients in the Intensive Care Unit receive medications to relieve pain and anxiety.
However, accumulation of these medications can be associated with serious complications, most notably longer time on the breathing machine and in the ICU.
Two strategies have been shown to dramatically improve patient outcomes: nurse-directed protocols for giving sedation, and daily interruption of sedation.
However, these strategies have not been widely adopted, because of physicians' concerns, and because it is unclear which strategy is better.
Given that patient outcome is improved with either of these strategies, the fundamental question that arises is whether patients managed with a combination of two strategies which both reduce drug accumulation (protocolized sedation and daily interruption) have an even better outcome than patients managed with only one of them (protocolized sedation).We are conducting a multicenter randomized trial in which 400 critically ill, mechanically ventilated patients will have their sedation managed with protocolized sedation alone, or both strategies.
Primary outcomes are duration of mechanical ventilation and ICU and hospital lengths of stay.
Secondary outcomes are the incidence of delirium, the use of neurologic tests, nurse and respiratory therapist effort associated with the sedation management, the incidence of patient self-removal of lines and tubes, and patient recall of the ICU stay.
The results of this large multi-center trial will help to inform best practice with regard to sedation management of critically ill patients in Canada and elsewhere.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
410
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Long Beach Memorial Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Tuft's Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or over
- Mechanically ventilated, with anticipated need for MV ≥48 hrs
- ICU team has decided to initiate continuous sedative/analgesic infusion(s)
- informed consent from patient and/or SDM
Exclusion Criteria
- Admission after resuscitation from cardiac arrest
- Traumatic brain injury
- Currently receiving neuromuscular blocking agents
- Allergy to midazolam and lorazepam
- Lack of commitment to aggressive treatment
- Previous enrolment in SLEAP, or current enrolment in related trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PS
Nurse-directed protocols for administering sedation and/or analgesia by continuous infusion.
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Nurse-directed protocol for administering sedation and/or analgesia.
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Comparador activo: PS + DI
Nurse-directed protocols for administering sedation and/or analgesia, with daily interruption of sedation/analgesia
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Nurse-directed protocols for administering sedation and/or analgesia, with daily interruption of sedation/analgesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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time to successful extubation
Periodo de tiempo: This will be the length of time that the patient remains on continuous infusions of sedation and/or analgesia in the ICU. At 60 days, all study interventions will terminate, but patients will be followed for outcomes.
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This will be the length of time that the patient remains on continuous infusions of sedation and/or analgesia in the ICU. At 60 days, all study interventions will terminate, but patients will be followed for outcomes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ICU and hospital lengths of stay, ICU and hospital mortality, Adverse events (e.g., self -removal of endotracheal tube)
Periodo de tiempo: This will be the length of time that the patient remains on continuous infusions of sedation and/or analgesia in the ICU. At 60 days, all study interventions will terminate, but patients will be followed for outcomes.
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This will be the length of time that the patient remains on continuous infusions of sedation and/or analgesia in the ICU. At 60 days, all study interventions will terminate, but patients will be followed for outcomes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 16;309(3):237.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85487
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Ensayos clínicos sobre Protocolized Sedation
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityTerminado