Daglig beroligende afbrydelse hos kritisk syge patienter, der administreres med en sedationsprotokol. (SLEAP)
6. maj 2025 opdateret af: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Et randomiseret forsøg med daglig beroligende afbrydelse hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter, der administreres med en sedationsprotokol
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af både en sygeplejerske-drevet sedationsprotokol og daglig beroligende afbrydelse sammenlignet med en sedationsprotokol alene, resulterer i bedre resultater for mekanisk ventilerede voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter i intensivafdelingen får medicin for at lindre smerter og angst.
Imidlertid kan akkumulering af disse medicin være forbundet med alvorlige komplikationer, især længere tid på åndedrætsmaskinen og i ICU.
Det har vist sig, at to strategier dramatisk forbedrer patientresultater: sygeplejerske-instruerede protokoller til at give sedation og daglig afbrydelse af sedation.
Disse strategier er imidlertid ikke blevet vedtaget i vid udstrækning på grund af lægeres bekymringer, og fordi det er uklar, hvilken strategi der er bedre.
I betragtning af at patientresultatet forbedres med en af disse strategier, er det grundlæggende spørgsmål, der opstår, om patienter formået med en kombination af to strategier, der begge reducerer lægemiddelakkumulering (protokoliseret sedation og daglig afbrydelse) har et endnu bedre resultat end patienter, der administreres med kun en af dem (protokoliseret sedation). Vi gennemfører en multicenter -randomiseret forsøg, i hvilke 400 kritisk syge, mekanisk ventilatorer vil have deres sedation med at beskytte, at der er en form for at beskytte, at der vil være deres sedation med at beskytte, at de har en sedation med beskyttelse, der er beskyttet med at beskytte, at de har, at de har sedation med at beskytte, at de har en sedation, der beskytter med at beskytte, at de har, at de har en sedation med at beskytte, at de har en sedation med at beskytte, at de har, at de har en sedation med at beskytte, at de har en sedation med at beskytte, at der er en sedation. eller begge strategier.
Primære resultater er varigheden af mekanisk ventilation og ICU og hospitalets opholdslængde.
Sekundære resultater er forekomsten af delirium, brugen af neurologiske tests, sygeplejerske og respiratorisk terapeutindsats forbundet med sedationsstyring, forekomsten af patientens selvtillid af linjer og rør og patientens tilbagekaldelse af ICU-opholdet.
Resultaterne af dette store multicenter-forsøg vil hjælpe med at informere bedste praksis med hensyn til sedationsstyring af kritisk syge patienter i Canada og andre steder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
410
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Tuft's Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller derover
- Mekanisk ventileret med forventet behov for MV ≥48 timer
- ICU -team har besluttet at indlede kontinuerlige beroligende/smertestillende infusion (er)
- informeret samtykke fra patient og/eller SDM
Ekskluderingskriterier
- Optagelse efter genoplivning fra hjertestop
- Traumatisk hjerneskade
- Modtager i øjeblikket neuromuskulære blokeringsmidler
- Allergi mod Midazolam og Lorazepam
- Manglende forpligtelse til aggressiv behandling
- Tidligere tilmelding til SLEAP eller aktuel tilmelding til beslægtet forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PS
Sygeplejerske-instruerede protokoller til administration af sedation og/eller analgesi ved kontinuerlig infusion.
|
Sygeplejerske-instrueret protokol til administration af sedation og/eller analgesi.
|
|
Aktiv komparator: PS + DI
Sygeplejerske-instruerede protokoller til administration af sedation og/eller analgesi med daglig afbrydelse af sedation/analgesi
|
Sygeplejerske-instruerede protokoller til administration af sedation og/eller analgesi med daglig afbrydelse af sedation/analgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til vellykket ekstubation
Tidsramme: Dette vil være den tid, hvor patienten forbliver på kontinuerlige infusioner af sedation og/eller analgesi i ICU. Efter 60 dage afsluttes alle undersøgelsesinterventioner, men patienter vil blive fulgt for resultater.
|
Dette vil være den tid, hvor patienten forbliver på kontinuerlige infusioner af sedation og/eller analgesi i ICU. Efter 60 dage afsluttes alle undersøgelsesinterventioner, men patienter vil blive fulgt for resultater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU og hospitalets opholdslængde, ICU og hospitalsdødelighed, bivirkninger (f.eks. Selvmægling af endotrachealt rør)
Tidsramme: Dette vil være den tid, hvor patienten forbliver på kontinuerlige infusioner af sedation og/eller analgesi i ICU. Efter 60 dage afsluttes alle undersøgelsesinterventioner, men patienter vil blive fulgt for resultater.
|
Dette vil være den tid, hvor patienten forbliver på kontinuerlige infusioner af sedation og/eller analgesi i ICU. Efter 60 dage afsluttes alle undersøgelsesinterventioner, men patienter vil blive fulgt for resultater.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2008
Først opslået (Anslået)
9. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 85487
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .