Päivittäinen rauhoittava keskeytyminen kriittisesti sairailla potilailla, joita hoidetaan sedaatioprotokollalla. (SLEAP)
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Satunnaistettu tutkimus päivittäisestä sedatiivisesta keskeytyksestä kriittisesti sairailla, mekaanisesti tuuletetuilla potilailla hoidetaan sedaatioprotokolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako sekä sairaanhoitajapohjaisen sedaatioprotokollan että päivittäisen sedatiivisen keskeytyksen käyttö pelkästään sedaatioprotokollaan, johtaa parempia tuloksia mekaanisesti tuuletettujen aikuisten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kriittisesti sairaat, mekaanisesti tuuletetut potilaat tehohoitoyksikössä saavat lääkkeitä kivun ja ahdistuksen lievittämiseksi.
Näiden lääkkeiden kertyminen voidaan kuitenkin liittyä vakaviin komplikaatioihin, etenkin pidempään aikaa hengityskoneessa ja ICU: ssa.
Kahden strategian on osoitettu parantavan dramaattisesti potilaan tuloksia: sairaanhoitajaohjatut protokollat sedaation antamiseksi ja sedaation päivittäinen keskeyttäminen.
Näitä strategioita ei kuitenkaan ole laajalti hyväksytty lääkäreiden huolenaiheiden takia, ja koska on epäselvää, mikä strategia on parempi.
Koska potilaan lopputulosta parannetaan jommallakummalla näistä strategioista, syntyy perusteellinen kysymys siitä, hallinnoivatko potilailla kahden strategian yhdistelmällä, jotka molemmat vähentävät lääkkeen kertymistä (protokollattu sedaatio ja päivittäinen keskeytys), on vielä parempi tulos kuin potilailla, joita hallinnoidaan vain yhdellä heistä (protokollainen sedaatio). Muotoilevassa kokeilussa olevaa kokeilua, joihin 400 kriitikkoista, mekaanisesti pentoavat potilaat, jotka ovat mekaanisesti verenkokoisia potilaita, että 400 kriittinen, mekaanisesti venytyspotilaat, jotka ovat mekaanisesti venytyspotilaita, että se on satunnainen. Pelkästään sedaatio tai molemmat strategiat.
Ensisijaiset tulokset ovat mekaanisen ilmanvaihdon ja ICU: n kesto sekä sairaalan oleskelun pituudet.
Toissijaiset tulokset ovat deliriumin esiintyvyys, neurologisten testien, sairaanhoitajan ja hengitysterapeutin pyrkimysten käyttö sedaation hallintaan, linjojen ja putkien potilaan itsensä poistamisen esiintyvyyden ja ICU: n oleskelun potilaiden palauttamisen.
Tämän suuren monikeskuksen tutkimuksen tulokset auttavat tiedottamaan parhaista käytännöistä Kanadan ja muualla kriittisesti sairaiden potilaiden sedaation hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
410
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Tuft's Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai yli
- Mekaanisesti tuuletettu, odotettavissa oleva MV ≥48 tuntia
- ICU -tiimi on päättänyt aloittaa jatkuvan rauhoittavan/kipulääkkeen infuusion (t)
- potilaan ja/tai SDM: n tietoinen suostumus
Syrjäytymiskriteerit
- Pääsy sydämenpysähdyksen elvyttämisen jälkeen
- Traumaattinen aivovaurio
- Tällä hetkellä saavat neuromuskulaariset estoaineet
- Allergia midatsolaamille ja loratsepaamille
- Sitoutumisen puute aggressiiviseen hoitoon
- Aikaisempi ilmoittautuminen SLEAP: hen tai nykyiseen ilmoittautumiseen liittyvään kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ps
Sairaanhoitajaohjatut protokollat sedaation ja/tai analgesian antamiseksi jatkuvalla infuusiolla.
|
Sairaanhoitajaohjattu protokolla sedaation ja/tai analgesian antamiseksi.
|
|
Active Comparator: PS + DI
Sairaanhoitajaohjatut protokollat sedaation ja/tai kipulääkkeiden antamiseksi päivittäisen sedaation/kipulääkkeen keskeytyksen kanssa
|
Sairaanhoitajaohjatut protokollat sedaation ja/tai kipulääkkeiden antamiseksi päivittäisen sedaation/kipulääkkeen keskeytyksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika onnistuneeseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: Tämä on aika, jolloin potilas pysyy jatkuvissa sedaation ja/tai kipulääkkeiden infuusioissa ICU: ssa. 60 päivän kuluttua kaikki tutkimustoimenpiteet lopetetaan, mutta potilaita seurataan tuloksia varten.
|
Tämä on aika, jolloin potilas pysyy jatkuvissa sedaation ja/tai kipulääkkeiden infuusioissa ICU: ssa. 60 päivän kuluttua kaikki tutkimustoimenpiteet lopetetaan, mutta potilaita seurataan tuloksia varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICU: n ja sairaalan oleskelun, ICU: n ja sairaalan kuolleisuuden, haittatapahtumien (esim. Endotraheaaliputken itsemääräys)
Aikaikkuna: Tämä on aika, jolloin potilas pysyy jatkuvissa sedaation ja/tai kipulääkkeiden infuusioissa ICU: ssa. 60 päivän kuluttua kaikki tutkimustoimenpiteet lopetetaan, mutta potilaita seurataan tuloksia varten.
|
Tämä on aika, jolloin potilas pysyy jatkuvissa sedaation ja/tai kipulääkkeiden infuusioissa ICU: ssa. 60 päivän kuluttua kaikki tutkimustoimenpiteet lopetetaan, mutta potilaita seurataan tuloksia varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85487
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .