Tägliche sedative Unterbrechung bei kritisch kranken Patienten, die mit einem Sedierungsprotokoll behandelt werden. (SLEAP)
6. Mai 2025 aktualisiert von: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Eine randomisierte Studie zur täglichen sedativen Unterbrechung bei kritisch kranken, mechanisch beatmeten Patienten, die mit einem Sedierungsprotokoll behandelt werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung sowohl eines Krankenschwestergetriebenes Sedierungsprotokoll als auch eines täglichen Beruhigungsunterbrechers im Vergleich zu einem Sedierungsprotokoll allein zu besseren Ergebnissen für mechanisch beatmungsvolle Erwachsene führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle kritisch kranken, mechanisch belüfteten Patienten in der Intensivstation erhalten Medikamente, um Schmerzen und Angstzustände zu lindern.
Die Akkumulation dieser Medikamente kann jedoch mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden sein, insbesondere längere Zeit auf der Atemmaschine und auf der Intensivstation.
Es wurde gezeigt, dass zwei Strategien die Patientenergebnisse dramatisch verbessern: Krankenschwester-Regisseur-Protokolle zur Sedierung und die tägliche Unterbrechung der Sedierung.
Diese Strategien wurden jedoch aufgrund der Bedenken der Ärzte nicht weit verbreitet und weil unklar ist, welche Strategie besser ist.
Given that patient outcome is improved with either of these strategies, the fundamental question that arises is whether patients managed with a combination of two strategies which both reduce drug accumulation (protocolized sedation and daily interruption) have an even better outcome than patients managed with only one of them (protocolized sedation).We are conducting a multicenter randomized trial in which 400 critically ill, mechanically ventilated patients will have their sedation managed with protocolized Sedierung allein oder beide Strategien.
Die primären Ergebnisse sind die Dauer der mechanischen Belüftung und der Aufenthaltszeit in der Intensivstation sowie der Krankenhauslänge.
Sekundäre Ergebnisse sind die Inzidenz von Delirium, die Verwendung neurologischer Tests, die Bemühungen von Krankenschwestern und Atemtherapeuten im Zusammenhang mit dem Sedierungsmanagement, der Inzidenz der Selbstantrieb von Linien und Röhren von Patienten und dem Rückruf des Patienten auf den Aufenthalt der Intensivstation.
Die Ergebnisse dieser großen multizentrischen Studie werden dazu beitragen, bewährte Verfahren über das Sedierungsmanagement kritisch kranker Patienten in Kanada und anderswo zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
410
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Long Beach Memorial Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Tuft's Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Mechanisch belüftet, mit einem erwarteten Bedarf an MV ≥ 48 Stunden
- Das ICU -Team hat beschlossen, kontinuierliche sedative/analgetische Infusion (en) initiieren zu können
- Einverständniserklärung von Patienten und/oder SDM
Ausschlusskriterien
- Zulassung nach Wiederbelebung durch Herzstillstand
- Traumatische Hirnverletzung
- Derzeit erhalten Sie neuromuskuläre Blockiermittel
- Allergie gegen Midazolam und Lorazepam
- Mangelnder Engagement für eine aggressive Behandlung
- Vorherige Einschreibung in SLEAP oder aktuelle Registrierung in die verwandte Versuche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ps
Krankenschwester-gerichtete Protokolle zur Verabreichung von Sedierung und/oder Analgesie durch kontinuierliche Infusion.
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Krankenschwester-inszeniertes Protokoll zur Verabreichung von Sedierung und/oder Analgesie.
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Aktiver Komparator: PS + di
Krankenschwester-gerichtete Protokolle zur Verabreichung von Sedierung und/oder Analgesie mit täglicher Unterbrechung der Sedierung/Analgesie
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Krankenschwester-gerichtete Protokolle zur Verabreichung von Sedierung und/oder Analgesie mit täglicher Unterbrechung der Sedierung/Analgesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit für erfolgreiche Extubation
Zeitfenster: Dies ist die Zeitdauer, die der Patient auf kontinuierlichen Sedierung und/oder Analgesie auf der Intensivstation bleibt. Nach 60 Tagen enden alle Studieninterventionen, aber die Patienten werden für die Ergebnisse befolgt.
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Dies ist die Zeitdauer, die der Patient auf kontinuierlichen Sedierung und/oder Analgesie auf der Intensivstation bleibt. Nach 60 Tagen enden alle Studieninterventionen, aber die Patienten werden für die Ergebnisse befolgt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intensiv- und Krankenhauslängen des Aufenthalts, der Intensivstation und der Krankenhaussterblichkeit, unerwünschten Ereignisse (z. B. Selbstverletzung des Endotrachealrohrs)
Zeitfenster: Dies ist die Zeitdauer, die der Patient auf kontinuierlichen Sedierung und/oder Analgesie auf der Intensivstation bleibt. Nach 60 Tagen enden alle Studieninterventionen, aber die Patienten werden für die Ergebnisse befolgt.
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Dies ist die Zeitdauer, die der Patient auf kontinuierlichen Sedierung und/oder Analgesie auf der Intensivstation bleibt. Nach 60 Tagen enden alle Studieninterventionen, aber die Patienten werden für die Ergebnisse befolgt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 85487
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