Daglig beroligende avbrudd hos kritisk syke pasienter som blir administrert med en sedasjonsprotokoll. (SLEAP)
6. mai 2025 oppdatert av: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
En randomisert studie av daglig beroligende avbrudd hos kritisk syke, mekanisk ventilerte pasienter som blir administrert med en sedasjonsprotokoll
Hensikten med denne studien er å avgjøre om bruken av både en sykepleiedrevet sedasjonsprotokoll og daglig beroligende avbrudd, sammenlignet med en sedasjonsprotokoll alene, resulterer i bedre resultater for mekanisk ventilerte voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kritisk syke, mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen får medisiner for å lindre smerter og angst.
Imidlertid kan akkumulering av disse medisinene være assosiert med alvorlige komplikasjoner, spesielt lengre tid på pustemaskinen og i ICU.
Det er vist at to strategier dramatisk forbedrer pasientresultatene: sykepleierrettede protokoller for å gi sedasjon og daglig avbrudd i sedasjon.
Imidlertid har disse strategiene ikke blitt vedtatt mye på grunn av legenes bekymringer, og fordi det er uklart hvilken strategi som er bedre.
Gitt at pasientresultatet forbedres med en av disse strategiene, er det grunnleggende spørsmålet som oppstår om pasienter som administreres med en kombinasjon av to strategier som både reduserer medikamentakkumulering (protokolisert sedasjon og daglig avbrudd) har et enda bedre resultat enn pasienter som bare har en av dem (protokolisert sedasjon). eller begge strategier.
Primære utfall er varigheten av mekanisk ventilasjon og ICU og sykehuslengder på oppholdet.
Sekundære utfall er forekomsten av delirium, bruk av nevrologiske tester, sykepleier- og respirasjonsbehandlingsinnsats assosiert med sedasjonshåndtering, forekomsten av pasients selvopptak av linjer og rør, og pasientens tilbakekalling av ICU-oppholdet.
Resultatene fra denne store multisenter-studien vil bidra til å informere beste praksis med hensyn til sedasjonshåndtering av kritisk syke pasienter i Canada og andre steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Tuft's Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller over
- Mekanisk ventilert, med forventet behov for MV ≥48 timer
- ICU -teamet har bestemt seg for å sette i gang kontinuerlig beroligende/smertestillende infusjon (er)
- informert samtykke fra pasient og/eller SDM
Eksklusjonskriterier
- Opptak etter gjenopplivning fra hjertestans
- Traumatisk hjerneskade
- For tiden mottar nevromuskulære blokkeringsmidler
- Allergi mot midazolam og lorazepam
- Mangel på forpliktelse til aggressiv behandling
- Tidligere påmelding i SLEAP, eller gjeldende påmelding til relatert prøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PS
Sykepleierrettede protokoller for administrering av sedasjon og/eller smertestillende ved kontinuerlig infusjon.
|
Sykepleierrettet protokoll for administrering av sedasjon og/eller analgesi.
|
|
Aktiv komparator: PS + DI
Sykepleierrettede protokoller for administrering av sedasjon og/eller smertestillende, med daglig avbrudd i sedasjon/analgesi
|
Sykepleierrettede protokoller for administrering av sedasjon og/eller smertestillende, med daglig avbrudd i sedasjon/analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til vellykket ekstubasjon
Tidsramme: Dette vil være hvor lang tid pasienten forblir på kontinuerlige infusjoner av sedasjon og/eller smertestillende i ICU. Etter 60 dager vil alle studieintervensjoner avslutte, men pasienter vil bli fulgt for utfall.
|
Dette vil være hvor lang tid pasienten forblir på kontinuerlige infusjoner av sedasjon og/eller smertestillende i ICU. Etter 60 dager vil alle studieintervensjoner avslutte, men pasienter vil bli fulgt for utfall.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU og sykehuslengder på opphold, ICU og sykehusdødelighet, bivirkninger (f.eks. Selvopplysning av endotrakealt rør)
Tidsramme: Dette vil være hvor lang tid pasienten forblir på kontinuerlige infusjoner av sedasjon og/eller smertestillende i ICU. Etter 60 dager vil alle studieintervensjoner avslutte, men pasienter vil bli fulgt for utfall.
|
Dette vil være hvor lang tid pasienten forblir på kontinuerlige infusjoner av sedasjon og/eller smertestillende i ICU. Etter 60 dager vil alle studieintervensjoner avslutte, men pasienter vil bli fulgt for utfall.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2008
Først lagt ut (Antatt)
9. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85487
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .