Dagelijkse sedatieve onderbreking bij ernstig zieke patiënten worden beheerd met een sedatieprotocol. (SLEAP)
6 mei 2025 bijgewerkt door: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Een gerandomiseerde studie van dagelijkse sedatieve onderbreking bij kritisch zieke, mechanisch geventileerde patiënten die worden beheerd met een sedatieprotocol
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van zowel een verpleegkundige sedatieprotocol als dagelijkse sedatieve onderbreking, vergeleken met alleen een sedatieprotocol, resulteert in betere resultaten voor mechanisch geventileerde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle kritisch zieke, mechanisch geventileerde patiënten op de intensive care ontvangen medicijnen om pijn en angst te verlichten.
Accumulatie van deze medicijnen kan echter worden geassocieerd met ernstige complicaties, met name langere tijd op de ademmachine en op de ICU.
Van twee strategieën is aangetoond dat ze de resultaten van de patiënt drastisch verbeteren: verpleegkundige-gerichte protocollen voor het geven van sedatie en dagelijkse onderbreking van sedatie.
Deze strategieën zijn echter niet algemeen aangenomen, vanwege de zorgen van artsen, en omdat het onduidelijk is welke strategie beter is.
Gezien het feit dat de uitkomst van de patiënt is verbeterd met een van deze strategieën, is de fundamentele vraag die zich voordoet of patiënten die zijn beheerd met een combinatie van twee strategieën die zowel de accumulatie van geneesmiddelen (protocoliseerde sedatie en dagelijkse onderbreking) een nog beter resultaat hebben, beheerd met slechts één van hen beheersing met protocoliseerde troef in het geval dat 400 wordt beheerd met een multicenter -gerandomiseerde tilues in het gehoor van een multicenter. Sedatie alleen, of beide strategieën.
Primaire resultaten zijn duur van mechanische ventilatie en ICU en ziekenhuislengtes van verblijf.
Secundaire resultaten zijn de incidentie van delirium, het gebruik van neurologische tests, inspanningen voor verpleegkundigen en ademhalingstherapeut geassocieerd met het sedatiebeheer, de incidentie van zelfverwijdering van de patiënt van lijnen en buizen en het terugroepen van de patiënt van het ICU-verblijf.
De resultaten van deze grote multi-center-studie zullen helpen om de beste praktijk te informeren met betrekking tot sedatiebeheer van kritisch zieke patiënten in Canada en elders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
410
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Tuft's Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Mechanisch geventileerd, met de verwachte behoefte aan MV ≥48 uur
- ICU -team heeft besloten om continue sedatieve/analgetische infusie (s) te initiëren
- geïnformeerde toestemming van patiënt en/of SDM
Uitsluitingscriteria
- Toegang na reanimatie van hartstilstand
- Traumatisch hersenletsel
- Momenteel ontvangen neuromusculaire blokkerende middelen
- Allergie voor Midazolam en Lorazepam
- Gebrek aan toewijding aan agressieve behandeling
- Eerdere inschrijving voor SLEAM, of huidige inschrijving in gerelateerde proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ps
Verpleegkundige gerichte protocollen voor het toedienen van sedatie en/of analgesie door continue infusie.
|
Verpleegkundige gerichte protocol voor het toedienen van sedatie en/of analgesie.
|
|
Actieve vergelijker: Ps + di
Verpleegkundige gerichte protocollen voor het toedienen van sedatie en/of analgesie, met dagelijkse onderbreking van sedatie/analgesie
|
Verpleegkundige gerichte protocollen voor het toedienen van sedatie en/of analgesie, met dagelijkse onderbreking van sedatie/analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot succesvolle extubatie
Tijdsspanne: Dit is de tijdsduur die de patiënt blijft op continue infusies van sedatie en/of analgesie in de ICU. Na 60 dagen zullen alle onderzoeksinterventies eindigen, maar patiënten worden gevolgd voor resultaten.
|
Dit is de tijdsduur die de patiënt blijft op continue infusies van sedatie en/of analgesie in de ICU. Na 60 dagen zullen alle onderzoeksinterventies eindigen, maar patiënten worden gevolgd voor resultaten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ICU en ziekenhuislengtes van verblijf, ICU en ziekenhuissterfte, bijwerkingen (bijv. Zelfbepaling van endotracheale buis)
Tijdsspanne: Dit is de tijdsduur die de patiënt blijft op continue infusies van sedatie en/of analgesie in de ICU. Na 60 dagen zullen alle onderzoeksinterventies eindigen, maar patiënten worden gevolgd voor resultaten.
|
Dit is de tijdsduur die de patiënt blijft op continue infusies van sedatie en/of analgesie in de ICU. Na 60 dagen zullen alle onderzoeksinterventies eindigen, maar patiënten worden gevolgd voor resultaten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
9 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 85487
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .