- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00675363
Daily Sedative Interruption in Critically Ill Patients Being Managed With a Sedation Protocol (SLEAP)
22 marzo 2018 aggiornato da: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
A Randomized Trial of Daily Sedative Interruption in Critically Ill, Mechanically Ventilated Patients Being Managed With a Sedation Protocol
The purpose of this study is to determine whether the use of both a nurse-driven sedation protocol and daily sedative interruption, compared with a sedation protocol alone, result in better outcomes for mechanically ventilated adults.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All critically ill, mechanically ventilated patients in the Intensive Care Unit receive medications to relieve pain and anxiety.
However, accumulation of these medications can be associated with serious complications, most notably longer time on the breathing machine and in the ICU.
Two strategies have been shown to dramatically improve patient outcomes: nurse-directed protocols for giving sedation, and daily interruption of sedation.
However, these strategies have not been widely adopted, because of physicians' concerns, and because it is unclear which strategy is better.
Given that patient outcome is improved with either of these strategies, the fundamental question that arises is whether patients managed with a combination of two strategies which both reduce drug accumulation (protocolized sedation and daily interruption) have an even better outcome than patients managed with only one of them (protocolized sedation).We are conducting a multicenter randomized trial in which 400 critically ill, mechanically ventilated patients will have their sedation managed with protocolized sedation alone, or both strategies.
Primary outcomes are duration of mechanical ventilation and ICU and hospital lengths of stay.
Secondary outcomes are the incidence of delirium, the use of neurologic tests, nurse and respiratory therapist effort associated with the sedation management, the incidence of patient self-removal of lines and tubes, and patient recall of the ICU stay.
The results of this large multi-center trial will help to inform best practice with regard to sedation management of critically ill patients in Canada and elsewhere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
410
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Tuft's Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or over
- Mechanically ventilated, with anticipated need for MV ≥48 hrs
- ICU team has decided to initiate continuous sedative/analgesic infusion(s)
- informed consent from patient and/or SDM
Exclusion Criteria
- Admission after resuscitation from cardiac arrest
- Traumatic brain injury
- Currently receiving neuromuscular blocking agents
- Allergy to midazolam and lorazepam
- Lack of commitment to aggressive treatment
- Previous enrolment in SLEAP, or current enrolment in related trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: PS
Nurse-directed protocols for administering sedation and/or analgesia by continuous infusion.
|
Nurse-directed protocol for administering sedation and/or analgesia.
|
Comparatore attivo: PS + DI
Nurse-directed protocols for administering sedation and/or analgesia, with daily interruption of sedation/analgesia
|
Nurse-directed protocols for administering sedation and/or analgesia, with daily interruption of sedation/analgesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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time to successful extubation
Lasso di tempo: This will be the length of time that the patient remains on continuous infusions of sedation and/or analgesia in the ICU. At 60 days, all study interventions will terminate, but patients will be followed for outcomes.
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This will be the length of time that the patient remains on continuous infusions of sedation and/or analgesia in the ICU. At 60 days, all study interventions will terminate, but patients will be followed for outcomes.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ICU and hospital lengths of stay, ICU and hospital mortality, Adverse events (e.g., self -removal of endotracheal tube)
Lasso di tempo: This will be the length of time that the patient remains on continuous infusions of sedation and/or analgesia in the ICU. At 60 days, all study interventions will terminate, but patients will be followed for outcomes.
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This will be the length of time that the patient remains on continuous infusions of sedation and/or analgesia in the ICU. At 60 days, all study interventions will terminate, but patients will be followed for outcomes.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 16;309(3):237.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85487
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