L'interruzione sedativa giornaliera nei pazienti in condizioni critiche è gestita con un protocollo di sedazione. (SLEAP)
6 maggio 2025 aggiornato da: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Uno studio randomizzato sull'interruzione sedativa quotidiana in pazienti critici e ventilati meccanicamente gestiti con un protocollo di sedazione
Lo scopo di questo studio è di determinare se l'uso sia di un protocollo di sedazione basato sull'infermiera sia di un'interruzione sedativa giornaliera, rispetto a un solo protocollo di sedazione, comportano risultati migliori per gli adulti ventilati meccanicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti criticamente malati e ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva ricevono farmaci per alleviare il dolore e l'ansia.
Tuttavia, l'accumulo di questi farmaci può essere associato a gravi complicanze, in particolare tempo più lungo sulla macchina respiratoria e in terapia intensiva.
È stato dimostrato che due strategie migliorano drasticamente i risultati dei pazienti: protocolli diretti da infermiere per dare sedazione e interruzione quotidiana della sedazione.
Tuttavia, queste strategie non sono state ampiamente adottate, a causa delle preoccupazioni dei medici e perché non è chiaro quale strategia sia migliore.
Dato che il risultato del paziente è migliorato con una di queste strategie, la questione fondamentale che si pone è se i pazienti gestiti con una combinazione di due strategie che riducono entrambe l'accumulo di farmaci (protocollizzate la sedazione e l'interruzione quotidiana) hanno un esito ancora migliore rispetto ai pazienti gestiti con una sedazione a sedazione con una sedazione meccanicamente in fase di sedazione. Sedazione protocollizzata da sola o entrambe le strategie.
Gli esiti primari sono la durata della ventilazione meccanica e della terapia intensiva e delle lunghezze di permanenza in ospedale.
Gli esiti secondari sono l'incidenza del delirio, l'uso di test neurologici, lo sforzo di infermiere e terapista respiratorio associato alla gestione della sedazione, all'incidenza dell'auto-rimozione del paziente di linee e tubi e richiamo del paziente del soggiorno in terapia intensiva.
I risultati di questo grande studio multicentrico aiuteranno a informare le migliori pratiche in merito alla gestione della sedazione dei pazienti in condizioni critiche in Canada e altrove.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
410
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Tuft's Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Ventilato meccanicamente, con necessità anticipata di MV ≥48 ore
- Il team ICU ha deciso di avviare infusioni sedative/analgesiche continue
- Consenso informato dal paziente e/o SDM
Criteri di esclusione
- Ammissione dopo rianimazione dall'arresto cardiaco
- Lesione cerebrale traumatica
- Attualmente riceve agenti bloccanti neuromuscolari
- Allergia a Midazolam e Lorazepam
- Mancanza di impegno per il trattamento aggressivo
- Precedenti iscrizioni a Sleap o Attuale iscrizione alla prova correlata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ps
Protocolli diretti da infermiere per la somministrazione di sedazione e/o analgesia mediante infusione continua.
|
Protocollo diretto da infermiere per la somministrazione di sedazione e/o analgesia.
|
|
Comparatore attivo: PS + DI
Protocolli diretti da infermiere per la somministrazione di sedazione e/o analgesia, con interruzione giornaliera di sedazione/analgesia
|
Protocolli diretti da infermiere per la somministrazione di sedazione e/o analgesia, con interruzione giornaliera di sedazione/analgesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo di estubazione riuscita
Lasso di tempo: Questo sarà il periodo di tempo in cui il paziente rimane su continue infusioni di sedazione e/o analgesia in terapia intensiva. A 60 giorni, tutti gli interventi di studio terminano, ma i pazienti verranno seguiti per i risultati.
|
Questo sarà il periodo di tempo in cui il paziente rimane su continue infusioni di sedazione e/o analgesia in terapia intensiva. A 60 giorni, tutti gli interventi di studio terminano, ma i pazienti verranno seguiti per i risultati.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lunghezza in terapia intensiva e ospedaliera di permanenza, in terapia intensiva e mortalità ospedaliera, eventi avversi (ad es. Auto -rimozione del tubo endotracheale)
Lasso di tempo: Questo sarà il periodo di tempo in cui il paziente rimane su continue infusioni di sedazione e/o analgesia in terapia intensiva. A 60 giorni, tutti gli interventi di studio terminano, ma i pazienti verranno seguiti per i risultati.
|
Questo sarà il periodo di tempo in cui il paziente rimane su continue infusioni di sedazione e/o analgesia in terapia intensiva. A 60 giorni, tutti gli interventi di studio terminano, ma i pazienti verranno seguiti per i risultati.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2008
Primo Inserito (Stimato)
9 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85487
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .