Interrupção sedativa diária em pacientes críticos sendo tratados com um protocolo de sedação. (SLEAP)
6 de maio de 2025 atualizado por: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Um estudo randomizado de interrupção sedativa diária em pacientes críticos e ventilados mecanicamente sendo tratados com um protocolo de sedação
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um protocolo de sedação acionado por enfermagem e interrupção diária sedativa, em comparação apenas com um protocolo de sedação, resulta em melhores resultados para adultos ventilados mecanicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes criticamente doentes e ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva recebem medicamentos para aliviar a dor e a ansiedade.
No entanto, o acúmulo desses medicamentos pode estar associado a complicações graves, principalmente tempo mais longo na máquina respiratória e na UTI.
Demonstrou-se que duas estratégias melhoram drasticamente os resultados dos pacientes: protocolos direcionados a enfermeiros para dar sedação e interrupção diária da sedação.
No entanto, essas estratégias não foram amplamente adotadas, devido às preocupações dos médicos e porque não está claro qual estratégia é melhor.
Dado que o resultado do paciente foi aprimorado com uma dessas estratégias, a questão fundamental que surge é se os pacientes gerenciados com uma combinação de duas estratégias que reduzem o acúmulo de medicamentos (sedação protocolizada e interrupção diária) têm um resultado ainda melhor do que os pacientes que são gerenciados com apenas um deles (sedação de protocolo). sedação protocolizada sozinha, ou ambas as estratégias.
Os resultados primários são a duração da ventilação mecânica e a UTI e os comprimentos de estadia do hospital.
Resultados secundários são a incidência de delirium, o uso de testes neurológicos, enfermeiro e terapeuta respiratório, associados ao gerenciamento da sedação, a incidência de auto-remoção do paciente de linhas e tubos e a recuperação do paciente da permanência na UTI.
Os resultados deste grande estudo multicêntrico ajudarão a informar as melhores práticas em relação ao gerenciamento de sedação de pacientes críticos no Canadá e em outros lugares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
410
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Long Beach Memorial Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Tuft's Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Ventilado mecanicamente, com necessidade prevista de MV ≥48 horas
- A equipe da UTI decidiu iniciar a (s) infusão (s) de sedativa/analgésica (s) contínua (s)
- consentimento informado do paciente e/ou SDM
Critérios de exclusão
- Admissão após ressuscitação de parada cardíaca
- Lesão cerebral traumática
- Atualmente recebendo agentes de bloqueio neuromuscular
- Alergia ao midazolam e Lorazepam
- Falta de compromisso com tratamento agressivo
- Inscrição anterior no SLEAP, ou inscrição atual em estudo relacionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ps
Protocolos direcionados a enfermeiros para administrar sedação e/ou analgesia por infusão contínua.
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Protocolo direcionado a enfermagem para administrar sedação e/ou analgesia.
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Comparador Ativo: Ps + di
Protocolos direcionados a enfermeiros para administrar sedação e/ou analgesia, com interrupção diária de sedação/analgesia
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Protocolos direcionados a enfermeiros para administrar sedação e/ou analgesia, com interrupção diária de sedação/analgesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de extubação bem -sucedida
Prazo: Este será o período em que o paciente permanece em infusões contínuas de sedação e/ou analgesia na UTI. Aos 60 dias, todas as intervenções de estudo terão rescindir, mas os pacientes serão seguidos para obter resultados.
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Este será o período em que o paciente permanece em infusões contínuas de sedação e/ou analgesia na UTI. Aos 60 dias, todas as intervenções de estudo terão rescindir, mas os pacientes serão seguidos para obter resultados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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UTI e comprimentos de estadia no hospital, UTI e mortalidade hospitalar, eventos adversos (por exemplo, auto -utação do tubo endotraqueal)
Prazo: Este será o período em que o paciente permanece em infusões contínuas de sedação e/ou analgesia na UTI. Aos 60 dias, todas as intervenções de estudo terão rescindir, mas os pacientes serão seguidos para obter resultados.
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Este será o período em que o paciente permanece em infusões contínuas de sedação e/ou analgesia na UTI. Aos 60 dias, todas as intervenções de estudo terão rescindir, mas os pacientes serão seguidos para obter resultados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sangeeta Mehta, M.D., Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimado)
9 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85487
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