鎮静プロトコルで管理されている重症患者の毎日の鎮静中断。 (SLEAP)
2025年5月6日 更新者：Sangeeta Mehta、Mount Sinai Hospital, Canada
鎮静プロトコルで管理されている重症、機械的に換気された患者の毎日の鎮静中断のランダム化試験
この研究の目的は、鎮静プロトコルのみと比較して、看護師主導の鎮静プロトコルと毎日の鎮静剤中断の両方の使用が、機械的に換気された成人のより良い結果をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室のすべての重症、機械的に換気された患者は、痛みや不安を和らげるために薬を受けています。
ただし、これらの薬の蓄積は、深刻な合併症に関連する可能性があります。これは、呼吸装置とICUで最も長い時間です。
2つの戦略が患者の転帰を劇的に改善することが示されています：鎮静を与えるための看護師指向プロトコルと鎮静の毎日の中断。
ただし、これらの戦略は、医師の懸念のために、またどの戦略が優れているかが不明であるため、広く採用されていません。
これらの戦略のいずれかで患者の転帰が改善されることを考えると、生じる基本的な疑問は、患者が薬物蓄積を減らす（プロトコル化された鎮静と毎日の中断）の両方が1つ（プロトコル化された鎮静）のみで管理されている患者よりもさらに良い結果をもたらす2つの戦略の組み合わせで管理されているかどうかです。単独で、または両方の戦略。
主な結果は、機械的換気とICUおよび病院の滞在期間の期間です。
二次的な結果は、せん妄の発生率、鎮静管理に関連する神経学的検査の使用、看護師および呼吸療法士の取り組み、患者の系統とチューブの患者の自己融合の発生率、およびICU滞在の患者のリコールです。
この大規模なマルチセンター試験の結果は、カナダや他の場所で重病患者の鎮静管理に関するベストプラクティスを知らせるのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- Long Beach Memorial Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Tuft's Medical Centre
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- MV≥48時間の必要性が予想される機械的に換気されています
- ICUチームは、継続的な鎮静/鎮痛剤注入を開始することを決定しました
- 患者および/またはSDMからのインフォームドコンセント
除外基準
- 心停止からの蘇生後の入院
- 外傷性脳損傷
- 現在、神経筋ブロッキング剤を受けています
- ミダゾラムとロラゼパムへのアレルギー
- 攻撃的な治療へのコミットメントの欠如
- SLEAPへの以前の登録、または関連するトライアルへの現在の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：詩
連続注入による鎮静および/または鎮痛を投与するための看護師指向プロトコル。
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鎮静および/または鎮痛を投与するための看護師指向のプロトコル。
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アクティブコンパレータ：Ps + di
鎮静および/または鎮痛を投与するための看護師指向プロトコル、鎮静/鎮痛の毎日の中断
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鎮静および/または鎮痛を投与するための看護師指向プロトコル、鎮静/鎮痛の毎日の中断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成功するまでの外科までの時間
時間枠：これは、患者がICUの鎮静および/または鎮痛の継続的な注入にとどまる時間の長さです。 60日で、すべての研究介入が終了しますが、患者は結果のために追跡されます。
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これは、患者がICUの鎮静および/または鎮痛の継続的な注入にとどまる時間の長さです。 60日で、すべての研究介入が終了しますが、患者は結果のために追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICUおよび病院の滞在期間、ICUおよび病院の死亡率、有害事象（例えば、気管内チューブの自己除去）
時間枠：これは、患者がICUの鎮静および/または鎮痛の継続的な注入にとどまる時間の長さです。 60日で、すべての研究介入が終了しますが、患者は結果のために追跡されます。
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これは、患者がICUの鎮静および/または鎮痛の継続的な注入にとどまる時間の長さです。 60日で、すべての研究介入が終了しますが、患者は結果のために追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sangeeta Mehta, M.D.、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月17日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月8日
最初の投稿 (推定)
2008年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。