Daily Sedative Interruption in Critically Ill Patients Being Managed With a Sedation Protocol (SLEAP)
2018年3月22日 更新者:Sangeeta Mehta、Mount Sinai Hospital, Canada
A Randomized Trial of Daily Sedative Interruption in Critically Ill, Mechanically Ventilated Patients Being Managed With a Sedation Protocol
The purpose of this study is to determine whether the use of both a nurse-driven sedation protocol and daily sedative interruption, compared with a sedation protocol alone, result in better outcomes for mechanically ventilated adults.
調査の概要
詳細な説明
All critically ill, mechanically ventilated patients in the Intensive Care Unit receive medications to relieve pain and anxiety.
However, accumulation of these medications can be associated with serious complications, most notably longer time on the breathing machine and in the ICU.
Two strategies have been shown to dramatically improve patient outcomes: nurse-directed protocols for giving sedation, and daily interruption of sedation.
However, these strategies have not been widely adopted, because of physicians' concerns, and because it is unclear which strategy is better.
Given that patient outcome is improved with either of these strategies, the fundamental question that arises is whether patients managed with a combination of two strategies which both reduce drug accumulation (protocolized sedation and daily interruption) have an even better outcome than patients managed with only one of them (protocolized sedation).We are conducting a multicenter randomized trial in which 400 critically ill, mechanically ventilated patients will have their sedation managed with protocolized sedation alone, or both strategies.
Primary outcomes are duration of mechanical ventilation and ICU and hospital lengths of stay.
Secondary outcomes are the incidence of delirium, the use of neurologic tests, nurse and respiratory therapist effort associated with the sedation management, the incidence of patient self-removal of lines and tubes, and patient recall of the ICU stay.
The results of this large multi-center trial will help to inform best practice with regard to sedation management of critically ill patients in Canada and elsewhere.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- Long Beach Memorial Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Tuft's Medical Centre
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V3W 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Providence Health Care-St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook HSC
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemount
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or over
- Mechanically ventilated, with anticipated need for MV ≥48 hrs
- ICU team has decided to initiate continuous sedative/analgesic infusion(s)
- informed consent from patient and/or SDM
Exclusion Criteria
- Admission after resuscitation from cardiac arrest
- Traumatic brain injury
- Currently receiving neuromuscular blocking agents
- Allergy to midazolam and lorazepam
- Lack of commitment to aggressive treatment
- Previous enrolment in SLEAP, or current enrolment in related trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PS
Nurse-directed protocols for administering sedation and/or analgesia by continuous infusion.
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Nurse-directed protocol for administering sedation and/or analgesia.
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アクティブコンパレータ:PS + DI
Nurse-directed protocols for administering sedation and/or analgesia, with daily interruption of sedation/analgesia
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Nurse-directed protocols for administering sedation and/or analgesia, with daily interruption of sedation/analgesia
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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time to successful extubation
時間枠:This will be the length of time that the patient remains on continuous infusions of sedation and/or analgesia in the ICU. At 60 days, all study interventions will terminate, but patients will be followed for outcomes.
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This will be the length of time that the patient remains on continuous infusions of sedation and/or analgesia in the ICU. At 60 days, all study interventions will terminate, but patients will be followed for outcomes.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU and hospital lengths of stay, ICU and hospital mortality, Adverse events (e.g., self -removal of endotracheal tube)
時間枠:This will be the length of time that the patient remains on continuous infusions of sedation and/or analgesia in the ICU. At 60 days, all study interventions will terminate, but patients will be followed for outcomes.
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This will be the length of time that the patient remains on continuous infusions of sedation and/or analgesia in the ICU. At 60 days, all study interventions will terminate, but patients will be followed for outcomes.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sangeeta Mehta, M.D.、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehta S, Meade M, Burry L, Mallick R, Katsios C, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Herridge M, Devlin JW, Tanios M, Fowler R, Jacka M, Skrobik Y, Olafson K, Cook D; SLEAP Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Variation in diurnal sedation in mechanically ventilated patients who are managed with a sedation protocol alone or a sedation protocol and daily interruption. Crit Care. 2016 Aug 1;20(1):233. doi: 10.1186/s13054-016-1405-3.
- Rose L, Burry L, Mallick R, Luk E, Cook D, Fergusson D, Dodek P, Burns K, Granton J, Ferguson N, Devlin JW, Steinberg M, Keenan S, Reynolds S, Tanios M, Fowler RA, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Mehta S. Prevalence, risk factors, and outcomes associated with physical restraint use in mechanically ventilated adults. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):31-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Burry L, Cook D, Herridge M, Devlin JW, Fergusson D, Meade M, Steinberg M, Skrobik Y, Olafson K, Burns K, Dodek P, Granton J, Ferguson N, Jacka M, Tanios M, Fowler R, Reynolds S, Keenan S, Mallick R, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of ICU Stay in Patients Managed With a Sedation Protocol or a Sedation Protocol With Daily Interruption. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2180-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001196.
- Rose L, Fitzgerald E, Cook D, Kim S, Steinberg M, Devlin JW, Ashley BJ, Dodek P, Smith O, Poretta K, Lee Y, Burns K, Harvey J, Skrobik Y, Fergusson D, Meade M, Kraguljac A, Burry L, Mehta S; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Clinician perspectives on protocols designed to minimize sedation. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):348-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.021. Epub 2014 Oct 30.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 16;309(3):237.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月17日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Protocolized Sedationの臨床試験
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace University完了