- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00678574
Role GABA a neurosteroidů v premenstruační dysforické poruše
25. července 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem navrhované studie je prozkoumat roli neurosteroidů a GABA v patofyziologii a léčbě premenstruační dysforické poruchy (PMDD) pomocí 1) měření hladin kortikální kyseliny gama-aminomáselné (hladiny GABA) pomocí nukleární magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) během folikulární a střední luteální fáze menstruačního cyklu před a po léčbě selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) fluoxetinem (Prozac®, Sarafem®) a 2) korelující hladiny mozkomíšního moku (CSF) a plazmatické hladiny GABA a neurosteroidů s kortikálním Hladiny GABA ve stejných časových bodech.
Neurosteroidy, které mají být měřeny, zahrnují allopregnanolon, pregnenolon a pregnenolon sulfát.
Nálezy od žen s PMDD budou porovnány se zdravými subjekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 45 let a schopný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas.
- Ochota dokončit denní protokol příznaků nálady pro 7 po sobě jdoucích menstruačních cyklů: dva menstruační cykly během screeningové fáze (fáze 1), jeden menstruační cyklus během testovací fáze (fáze 2) a čtyři menstruační cykly během fáze a po ukončení léčby medikamenty -Fáze léčby (3. fáze). Všechny subjekty, které úspěšně dokončí fázi 1 a 2 a fázi medikační léčby, budou pozvány k účasti ve fázi 3 přibližně o tři měsíce později. Fáze 3 bude zahrnovat opakování všech postupů provedených ve fázi 2, včetně denního záznamu příznaků nálady.
- Splňujte kritéria DSM-IV pro premenstruační dysforickou poruchu, potvrzená denním záznamem závažnosti problémů (DRSP; Endicott & Harrison) pro 2 po sobě jdoucí menstruační cykly (1. fáze). DRSP je kontrolní seznam příznaků, který si sami hodnotí, který vyžaduje, aby jednotlivci hodnotili své příznaky PMDD podle škály výzkumných kritérií DSM-IV na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 6 (extrémní symptom). Během posledních 7 dnů menstruačního cyklu ve srovnání se dny 5-11 musí mít pacientky 30% zvýšení průměrného skóre (za 2 menstruační cykly) u 5 z těchto 10 příznaků. Příznaky musí být „nepřítomné“ nebo „minimální“ během postmenstruačního týdne.
- Průměrné skóre 19-ti položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) < 5 během folikulární fáze a > 16 během luteální fáze.
- Mějte pravidelné menstruační cykly v délce 28 až 32 dní. Každý ze screeningových cyklů musí být ovulační, jak je potvrzeno plazmatickými hladinami progesteronu >5 ng/ml během luteální fáze.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli další komorbidní poruchy osy I DSM-IV.
- Splnění kritérií DSM-IV pro závislost na psychoaktivních látkách (kromě nikotinu) během předchozích 4 měsíců.
- Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění v anamnéze, včetně (ale nejen) závažného kardiovaskulárního onemocnění, těžké hypertenze, intrakraniálních hromadných lézí, záchvatové poruchy, závažného onemocnění jater nebo ledvin, nestabilního endokrinního nebo metabolického onemocnění a nestabilního hematologického onemocnění.
- Užívání antikonvulziv nebo benzodiazepinů během posledního měsíce.
- Užívání psychofarmak v posledním týdnu (kromě výše uvedeného).
- Užívání steroidní antikoncepce během předchozích 4 měsíců, včetně antikoncepční pilulky, antikoncepční náplasti, antikoncepčního kroužku a Depo-Provera®. Subjekty budou požádány, aby v této studii používaly jako formy antikoncepce abstinenci nebo bariérovou metodu (kondomy).
- Spotřeba alkoholu vyšší než 7 nápojů/týden.
- Aktuální těhotenství.
- Kovové implantáty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina premenstruační dysforické poruchy (PMDD).
Skupina PMDD dostávala fluoxetin 20 mg denně ústy po dobu 2-3 měsíců
|
Fluoxetin 20 mg denně ústy po dobu 2-3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Zdravé kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny kortikální kyseliny gama-aminomáselné (hladiny GABA) před a po léčbě SSRI
Časové okno: 2-3 měsíce po léčbě fluoxetinem.
|
Hladiny GABA by byly hodnoceny během folikulární a střední luteální fáze menstruačního cyklu před a po léčbě SSRI.
|
2-3 měsíce po léčbě fluoxetinem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Poruchy menstruace
- Premenstruační dysforická porucha
- Předmenstruační syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 9803010098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .