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GABA 和神经类固醇在经前焦虑症中的作用

2018年7月25日 更新者:University of Pennsylvania
拟议研究的目的是通过以下方式研究神经类固醇和 GABA 在经前烦躁障碍 (PMDD) 的病理生理学和治疗中的作用:1) 在经期期间使用核磁共振波谱 (MRS) 测量皮质 gama-氨基丁酸水平(GABA 水平)选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 氟西汀(Prozac®、Sarafem®)治疗前后月经周期的卵泡期和黄体中期,以及 2) 将脑脊液 (CSF) 和血浆 GABA 以及神经类固醇水平与皮质相关联在这些相同时间点的 GABA 水平。 待测量的神经类固醇包括四氢孕烯醇酮、孕烯醇酮和硫酸孕烯醇酮。 将来自患有 PMDD 的女性的调查结果与健康受试者的调查结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 - 45 岁之间,能够自愿提供书面知情同意书。
  • 愿意完成连续 7 个月经周期的情绪症状每日日志:筛选阶段(第 1 阶段)的两个月经周期,测试阶段(第 2 阶段)的一个月经周期,以及药物治疗阶段和后期的四个月经周期-治疗阶段(第 3 阶段)。 大约三个月后,将邀请所有成功完成第 1 和第 2 阶段以及药物治疗阶段的受试者参加第 3 阶段。 第 3 阶段将涉及重复第 2 阶段进行的所有程序,包括情绪症状的每日日志。
  • 符合经前烦躁障碍的 DSM-IV 标准,由问题严重程度每日记录 (DRSP; Endicott & Harrison) 确认连续 2 个月经周期(第 1 阶段)。 DRSP 是一份自评症状清单,要求个人根据 DSM-IV 研究标准量表从 1(症状不存在)到 6(症状极端)对他们的 PMDD 症状进行评分。 在月经周期的最后 7 天与第 5-11 天相比,患者在这 10 种症状中有 5 种的平均得分(超过 2 个月经周期)必须增加 30%。 症状必须在经后一周内“不存在”或“最小”。
  • 平均 19 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 在卵泡期得分 < 5,在黄体期得分 > 16。
  • 有规律的月经周期 28 至 32 天。 每个筛选周期都必须排卵,如黄体期血浆黄体酮水平 >5 ng/ml 所证实。

排除标准:

  • 存在任何其他合并症 DSM-IV 轴 I 障碍。
  • 在过去 4 个月内满足精神活性物质(不包括尼古丁)依赖的 DSM-IV 标准。
  • 严重内科或神经系统疾病史,包括(但不限于)主要心血管疾病、严重高血压、颅内占位性病变、癫痫发作、严重肝病或肾病、不稳定的内分泌或代谢疾病以及不稳定的血液病。
  • 最近一个月内使用过抗惊厥药或苯二氮卓类药物。
  • 上周使用过精神药物(上述情况除外)。
  • 在过去 4 个月内使用过类固醇避孕药,包括避孕药、避孕贴、避孕环和 Depo-Provera®。 受试者将被要求使用禁欲或屏障方法(避孕套)作为本研究中的避孕方式。
  • 饮酒量超过 7 杯/周。
  • 目前怀孕。
  • 金属植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经前焦虑症 (PMDD) 组
PMDD 组每天口服氟西汀 20 mg,持续 2-3 个月
氟西汀每天口服 20 毫克,持续 2-3 个月。
其他名称:
  • 百忧解
  • 萨拉芬
无干预:健康控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SSRI 治疗前后皮质γ-氨基丁酸水平(GABA 水平)的变化
大体时间:使用氟西汀治疗后 2-3 个月。
将在用 SSRI 治疗前后的月经周期的卵泡期和黄体中期评估 GABA 水平。
使用氟西汀治疗后 2-3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cynthia N Epperson, MD、University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月13日

首次发布 (估计)

2008年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月25日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经前综合症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

氟西汀的临床试验

3
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