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월경전 불쾌 장애에서 GABA와 신경스테로이드의 역할

2018년 7월 25일 업데이트: University of Pennsylvania
제안된 연구의 목적은 월경전 불쾌 장애(PMDD)의 병태생리학 및 치료에서 신경스테로이드 및 GABA의 역할을 조사하는 것입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 플루옥세틴(Prozac®, Sarafem®)으로 치료 전후 월경 주기의 여포 및 중기 황체기 및 2) 대뇌피질과 뇌척수액(CSF) 및 혈장 GABA 및 신경스테로이드 수치의 상관 관계 이러한 동일한 시점에서 GABA 수준. 측정할 신경스테로이드에는 알로프레그나놀론, 프레그네놀론 및 프레그네놀론 설페이트가 포함됩니다. PMDD가 있는 여성의 결과는 건강한 피험자의 결과와 비교됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18 - 45세이며 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 7개의 연속 월경 주기 동안 기분 증상의 일일 로그를 작성하고자 하는 자: 스크리닝 단계(1단계) 동안 2번의 월경 주기, 테스트 단계(2단계) 동안 1번의 월경 주기, 약물 치료 단계 및 치료 후 동안 4번의 월경 주기 -치료 단계(3단계). 1단계와 2단계 및 약물 치료 단계를 성공적으로 완료한 모든 피험자는 약 3개월 후 3단계에 참여하도록 초대됩니다. 3단계에서는 기분 증상의 일일 기록을 포함하여 2단계에서 수행된 모든 절차를 반복합니다.
  • 2회 연속 월경 주기(1단계)에 대해 일일 문제 심각도 기록(DRSP; Endicott & Harrison)에 의해 확인된 월경전 불쾌 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. DRSP는 자가 평가 증상 체크리스트로, 개인이 DSM-IV 연구 기준 척도에 따라 PMDD 증상을 1(증상 없음)에서 6(증상 극심)까지의 척도로 평가하도록 요구합니다. 월경 주기의 마지막 7일 동안 5-11일과 비교하여 환자는 이러한 10가지 증상 중 5가지에 대해 평균(2번의 월경 주기 동안) 점수가 30% 증가해야 합니다. 증상은 월경 후 주 동안 "존재하지 않거나" "최소"여야 합니다.
  • 평균 19개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수는 난포기 동안 < 5이고 황체기 동안 > 16입니다.
  • 28~32일 길이의 규칙적인 월경 주기를 갖습니다. 각각의 스크리닝 주기는 황체기 동안 >5 ng/ml의 혈장 프로게스테론 수치에 의해 확인된 바와 같이 배란이어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 동반이환 DSM-IV 축 I 장애의 존재.
  • 지난 4개월 이내에 향정신성 물질(니코틴 제외) 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 주요 심혈관 질환, 중증 고혈압, 두개내 종괴, 발작 장애, 중증 간 또는 신장 질환, 불안정한 내분비 또는 대사성 질환, 불안정한 혈액 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 또는 신경학적 질환의 병력.
  • 지난 한 달 동안 항경련제 또는 벤조디아제핀을 사용했습니다.
  • 지난 주에 향정신성 약물 사용(위에서 언급한 경우 제외).
  • 지난 4개월 이내에 피임약, 피임 패치, 피임 링 및 Depo-Provera®를 포함한 스테로이드 피임약을 사용했습니다. 피험자는 이 연구에서 피임의 형태로 금욕 또는 장벽 방법(콘돔)을 사용하도록 요청받을 것입니다.
  • 주당 7잔 이상의 음주.
  • 현재 임신.
  • 금속 임플란트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 월경전 불쾌 장애(PMDD) 그룹
PMDD 그룹은 2-3개월 동안 경구로 매일 플루옥세틴 ​​20mg을 투여받았습니다.
Fluoxetine 20 mg을 2-3개월 동안 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로작
  • 사라펨
간섭 없음: 건강한 통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSRI 치료 전후 피질 감마-아미노부티르산 수치(GABA 수치)의 변화
기간: 플루옥세틴으로 치료 후 2-3개월.
GABA 수준은 SSRI 치료 전과 치료 후 월경 주기의 난포기 및 황체기 중기 동안 평가됩니다.
플루옥세틴으로 치료 후 2-3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플루옥세틴에 대한 임상 시험

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