- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00678574
Rollen til GABA og nevrosteroider i premenstruell dysforisk lidelse
25. juli 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
Formålet med den foreslåtte studien er å undersøke rollen til nevrosteroider og GABA i patofysiologien og behandlingen av premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) ved å 1) måle kortikale gama-aminosmørsyrenivåer (GABA-nivåer) ved bruk av kjernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) under de follikulære og midt-luteale fasene av menstruasjonssyklusen før og etter behandling med den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI) fluoksetin (Prozac®, Sarafem®), og 2) korrelerende cerebrospinalvæske (CSF) og plasma GABA og nevrosteroidnivåer med kortikale GABA-nivåer på de samme tidspunktene.
Nevrosteroider som skal måles inkluderer allopregnanolon, pregnenolon og pregnenolonsulfat.
Funn fra kvinner med PMDD vil bli sammenlignet med funn fra friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 - 45 år og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke.
- Villig til å fullføre en daglig logg over humørsymptomer i 7 påfølgende menstruasjonssykluser: to menstruasjonssykluser under screeningfasen (fase 1), en menstruasjonssyklus under testfasen (fase 2), og fire menstruasjonssykluser under medisinbehandlingsfasen og etter -Behandlingsfase (fase 3). Alle forsøkspersoner som fullfører fase 1 og 2, og medisinbehandlingsfasen, vil bli invitert til å delta i fase 3 omtrent tre måneder senere. Fase 3 vil innebære å gjenta alle prosedyrer utført i fase 2, inkludert den daglige loggen over humørsymptomer.
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for premenstruell dysforisk lidelse, bekreftet av Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott & Harrison) for 2 påfølgende menstruasjonssykluser (fase 1). DRSP er en selvvurdert symptomsjekkliste, som krever at individer vurderer symptomene sine på PMDD i henhold til DSM-IV-forskningskriterieskalaen på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 6 (symptomekstremt). I løpet av de siste 7 dagene av menstruasjonssyklusen sammenlignet med dag 5-11, må pasientene ha en 30 % økning i sin gjennomsnittlige (over 2 menstruasjonssykluser) score for 5 av disse 10 symptomene. Symptomer må være "ikke tilstede" eller "minimale" i løpet av postmenstruasjonsuken.
- Gjennomsnittlig 19-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) skårer < 5 under follikkelfasen og > 16 under lutealfasen.
- Ha regelmessige menstruasjonssykluser på 28 til 32 dager. Hver av screeningssyklusene må være ovulatoriske som bekreftet av plasmaprogesteronnivåer på >5 ng/ml under lutealfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen komorbid DSM-IV akse I lidelse.
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for avhengighet av psykoaktive stoffer (unntatt nikotin) i løpet av de foregående 4 månedene.
- En historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig hypertensjon, intrakranielle masselesjoner, anfallsforstyrrelser, alvorlig lever- eller nyresykdom, ustabil endokrin eller metabolsk sykdom og ustabil hematologisk sykdom.
- Bruk av antikonvulsiva eller benzodiazepiner i løpet av den siste måneden.
- Bruk av psykotrope medisiner siste uke (unntatt som nevnt ovenfor).
- Bruk av steroidprevensjonsmidler i løpet av de siste 4 månedene, inkludert p-piller, p-plaster, p-ring og Depo-Provera®. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke abstinens eller barrieremetoden (kondomer) som prevensjonsformer i denne studien.
- Alkoholforbruk større enn 7 drinker/uke.
- Nåværende graviditet.
- Metalliske implantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) gruppe
PMDD-gruppen fikk fluoksetin 20 mg daglig gjennom munnen i 2-3 måneder
|
Fluoksetin 20 mg daglig gjennom munnen i 2-3 måneder.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kortikale gama-aminosmørsyrenivåer (GABA-nivåer) før og etter SSRI-behandling
Tidsramme: 2-3 måneder etter behandling med fluoksetin.
|
GABA-nivåer vil bli vurdert under de follikulære og midt-luteale fasene av menstruasjonssyklusen før og etter behandling med SSRI.
|
2-3 måneder etter behandling med fluoksetin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Premenstruell dysforisk lidelse
- Premenstruelt syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- 9803010098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .