- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00678574
Rollen för GABA och neurosteroider i premenstruell dysforisk störning
25 juli 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med den föreslagna studien är att undersöka rollen av neurosteroider och GABA i patofysiologin och behandlingen av premenstruell dysforisk störning (PMDD) genom att 1) mäta kortikala gama-aminosmörsyranivåer (GABA-nivåer) med hjälp av kärnmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) under follikulära och mellanluteala faserna av menstruationscykeln före och efter behandling med den selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) fluoxetin (Prozac®, Sarafem®), och 2) korrelerande cerebrospinalvätska (CSF) och plasma GABA och neurosteroidnivåer med kortikala GABA-nivåer vid samma tidpunkter.
Neurosteroider som ska mätas inkluderar allopregnanolon, pregnenolon och pregnenolonsulfat.
Fynden från kvinnor med PMDD kommer att jämföras med resultaten från friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 - 45 år och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
- Villig att fylla i en daglig logg över humörsymtom under 7 på varandra följande menstruationscykler: två menstruationscykler under screeningsfasen (fas 1), en menstruationscykel under testfasen (fas 2) och fyra menstruationscykler under medicineringsfasen och efter -Behandlingsfas (fas 3). Alla försökspersoner som framgångsrikt slutför fas 1 och 2, och läkemedelsbehandlingsfasen, kommer att bjudas in att delta i fas 3 cirka tre månader senare. Fas 3 kommer att innebära att alla procedurer som utförs i fas 2 upprepas, inklusive den dagliga loggen över humörsymtom.
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för premenstruell dysforisk störning, bekräftad av Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott & Harrison) under 2 på varandra följande menstruationscykler (Fas 1). DRSP är en självskattad symtomchecklista, som kräver att individer betygsätter sina symtom på PMDD enligt DSM-IV:s forskningskriterieskala på en skala från 1 (symptom ej närvarande) till 6 (extrema symptom). Under de sista 7 dagarna av menstruationscykeln jämfört med dag 5-11 måste patienterna ha en 30 % ökning av sin genomsnittliga poäng (över 2 menstruationscykler) för 5 av dessa 10 symtom. Symtom måste vara "inte närvarande" eller "minimala" under postmenstruationsveckan.
- Genomsnittlig 19-objekt Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng < 5 under follikulärfasen och > 16 under lutealfasen.
- Ha regelbundna menstruationscykler 28 till 32 dagar långa. Var och en av screeningscyklerna måste vara ovulatoriska, vilket bekräftas av plasmaprogesteronnivåer på >5 ng/ml under lutealfasen.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon annan komorbid DSM-IV Axis I-störning.
- Uppfyllde DSM-IV-kriterierna för beroende av psykoaktiva substanser (exklusive nikotin) under de föregående 4 månaderna.
- En historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, inklusive (men inte begränsat till) allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, svår hypertoni, intrakraniella massskador, krampanfall, allvarlig lever- eller njursjukdom, instabil endokrin eller metabol sjukdom och instabil hematologisk sjukdom.
- Användning av antikonvulsiva eller bensodiazepiner under den senaste månaden.
- Användning av psykofarmaka under förra veckan (förutom enligt ovan).
- Användning av steroidpreventivmedel under de senaste 4 månaderna, inklusive p-piller, p-plåster, p-ring och Depo-Provera®. Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda abstinens eller barriärmetoden (kondomer) som preventivmedel i denna studie.
- Alkoholkonsumtion större än 7 drinkar/vecka.
- Nuvarande graviditet.
- Metalliska implantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Premenstruell dysforisk störning (PMDD) grupp
PMDD-gruppen fick fluoxetin 20 mg dagligen genom munnen under 2-3 månader
|
Fluoxetin 20 mg dagligen genom munnen i 2-3 månader.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kortikala gama-aminosmörsyranivåer (GABA-nivåer) före och efter SSRI-behandling
Tidsram: 2-3 månader efter behandling med fluoxetin.
|
GABA-nivåer skulle bedömas under de follikulära och mid-luteala faserna av menstruationscykeln före och efter behandling med SSRI.
|
2-3 månader efter behandling med fluoxetin.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Menstruationsstörningar
- Premenstruell dysforisk störning
- Premenstruellt syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- 9803010098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringTvångssyndromFörenta staterna
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier St AnneAvslutad
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Avslutad
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Missbruk av marijuanaFörenta staterna
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... och andra samarbetspartnersUpphängdÖvervikt och fetmaMexiko
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändMajor depressiv sjukdomTaiwan
-
University of California, Los AngelesAvslutadMajor depressiv sjukdom
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadDepersonaliseringsstörningFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalIndragenStrokeFörenta staterna