Zkouška hodnotící Zactima proti placebu u subjektů s rakovinou prostaty podstupujících přerušovanou hormonální terapii nedostatku androgenu (ZENITH)
27. října 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická kontrolovaná studie fáze II hodnotící ZACTIMATM (Vandetanib) proti placebu při prodloužení intervalu mimo léčbu u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují přerušovanou hormonální terapii nedostatku androgenu
Účelem této studie je určit, zda léčba přípravkem Zactima po dobu až 18 měsíců prodlouží interval mimo léčbu u pacientů, kteří podstupují intermitentní androgenní deprivační terapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granby, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prostaty
- Prostatický specifický antigen (PSA) vyšší nebo rovný 5 ng/ml
- Nedávné dokončení první hormonální léčby [intermitentní androgenní deprivace s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)]
- Screening PSA ≤ 1,0 ng/ml (během 6 týdnů před 1. dnem studie)
Kritéria vyloučení:
- Metastázy do kostí nebo měkkých tkání
- Významné kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze nekontrolované lékařskou terapií nebo anamnéza nepravidelného srdečního tepu nebo nedávného srdečního infarktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vandetanib
300 mg perorálně, jednou denně po dobu až 18 měsíců
|
300 mg perorálně, jednou denně po dobu až 18 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
perorálně, jednou denně po dobu až 18 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nedosáhnou PSA ≥ 5 ng/ml do 52 týdnů ve fázi mimo léčbu androgenní deprivační terapie (ADT)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nedosáhnou PSA ≥ 5 ng/ml a/nebo PSA 10 ng/ml (biochemické selhání) do 78 týdnů během fáze mimo léčbu androgenní deprivační terapie (ADT)
Časové okno: 78 týdnů během fáze mimo léčbu ADT
|
78 týdnů během fáze mimo léčbu ADT
|
|
Doba do progrese PSA (PSA ≥ 5 ng/ml a PSA ≥ 10 ng/ml)
Časové okno: Od okamžiku o zvýšení PSA od data randomizace na PSA ≥ 5 ng/ml a PSA ≥ 10 ng/ml
|
Od okamžiku o zvýšení PSA od data randomizace na PSA ≥ 5 ng/ml a PSA ≥ 10 ng/ml
|
|
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Změna od výchozího stavu při každé návštěvě po randomizaci až do 78. týdne
|
Změna od výchozího stavu při každé návštěvě po randomizaci až do 78. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4200L00010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .