Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som vurderer Zactima mot placebo hos prostatakreftpasienter som gjennomgår intermitterende androgen deprivasjon hormonbehandling (ZENITH)

27. oktober 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase II kontrollert studie som vurderer ZACTIMATM (Vandetanib) mot placebo for å forlenge intervallet utenfor behandling hos prostatakreftpasienter som gjennomgår intermitterende androgen deprivasjon hormonbehandling

Hensikten med denne studien er å avgjøre om behandling med Zactima i opptil 18 måneder vil forlenge intervallet utenfor behandling hos pasienter som gjennomgår intermitterende androgen-deprivasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Granby, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av prostatakreft
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) større enn eller lik 5 ng/ml
  • Nylig fullføring av første hormonbehandling [intermitterende androgen-deprivasjon med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analog]
  • Screening PSA ≤1,0 ng/ml (innen 6 uker før studiedag 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Ben- eller bløtvevsmetastaser
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert hypertensjon som ikke kontrolleres av medisinsk behandling eller historie med uregelmessig hjerterytme eller nylig hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vandetanib
300 mg oralt, en gang daglig i opptil 18 måneder
Legemiddel: vandetanib
300 mg oralt, en gang daglig i opptil 18 måneder
Andre navn:
  • Zactima
Placebo komparator: Placebo
oralt, en gang daglig i opptil 18 måneder
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som ikke oppnår en PSA ≥ 5ng/ml med 52 uker i løpet av behandlingsfasen av androgendeprivasjonsterapi (ADT)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke når PSA ≥ 5 ng/ml og/eller PSA 10 ng/ml (biokjemisk svikt) innen 78 uker i løpet av den ikke-behandlingsfasen av androgendeprivasjonsterapi (ADT)
Tidsramme: 78 uker i fase uten behandling av ADT
78 uker i fase uten behandling av ADT
Tid til PSA-progresjon (PSA ≥ 5ng/ml og PSA ≥ 10ng/mL)
Tidsramme: Fra tidspunktet for PSA-stigning fra randomiseringsdatoen til både PSA ≥ 5ng/mL og PSA ≥ 10ng/mL
Fra tidspunktet for PSA-stigning fra randomiseringsdatoen til både PSA ≥ 5ng/mL og PSA ≥ 10ng/mL
Serum testosteronnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved hvert besøk etter randomisering frem til uke 78
Endring fra baseline ved hvert besøk etter randomisering frem til uke 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200L00010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere