Studie zur Bewertung von Zactima im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer intermittierenden Hormontherapie mit Androgenentzug unterziehen (ZENITH)
27. Oktober 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung von ZACTIMATM (Vandetanib) im Vergleich zu Placebo bei der Verlängerung des Off-Treatment-Intervalls bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer intermittierenden Hormontherapie mit Androgenentzug unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Behandlung mit Zactima über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten bei Patienten, die sich einer intermittierenden Androgenentzugstherapie unterziehen, das Intervall außerhalb der Behandlung verlängert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Granby, Kanada
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
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Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
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London, Ontario, Kanada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
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Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Prostatakrebs
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) größer oder gleich 5 ng/ml
- Kürzlich abgeschlossene erste Hormonbehandlung [intermittierender Androgenentzug mit einem Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon]
- Screening-PSA ≤ 1,0 ng/ml (innerhalb von 6 Wochen vor Studientag 1)
Ausschlusskriterien:
- Knochen- oder Weichteilmetastasen
- Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck, der nicht durch eine medizinische Therapie kontrolliert werden kann, unregelmäßiger Herzschlag in der Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vandetanib
300 mg oral, einmal täglich für bis zu 18 Monate
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300 mg oral, einmal täglich für bis zu 18 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
oral, einmal täglich für bis zu 18 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die während der behandlungsfreien Phase der Androgenentzugstherapie (ADT) innerhalb von 52 Wochen keinen PSA-Wert von ≥ 5 ng/ml erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 78 Wochen während der Phase außerhalb der Behandlung der Androgendeprivationstherapie (ADT) keinen PSA-Wert von ≥ 5 ng/ml und/oder einen PSA-Wert von 10 ng/ml erreichen (biochemisches Versagen)
Zeitfenster: 78 Wochen während der behandlungsfreien Phase der ADT
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78 Wochen während der behandlungsfreien Phase der ADT
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Zeit bis zur PSA-Progression (PSA ≥ 5 ng/ml und PSA ≥ 10 ng/ml)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des PSA-Anstiegs ab dem Datum der Randomisierung auf PSA ≥ 5 ng/ml und PSA ≥ 10 ng/ml
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Ab dem Zeitpunkt des PSA-Anstiegs ab dem Datum der Randomisierung auf PSA ≥ 5 ng/ml und PSA ≥ 10 ng/ml
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Serumtestosteronspiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach der Randomisierung bis Woche 78
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach der Randomisierung bis Woche 78
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4200L00010
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