Próba oceniająca Zactima w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych okresowej terapii hormonalnej pozbawiającej androgenów (ZENITH)
27 października 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy II oceniające ZACTIMATM (Wandetanib) w porównaniu z placebo w wydłużeniu okresu bez leczenia u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych okresowej terapii hormonalnej pozbawiającej androgenów
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie preparatem Zactima przez okres do 18 miesięcy wydłuży okres przerwy w leczeniu u pacjentów poddawanych przerywanej terapii deprywacji androgenów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granby, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka prostaty
- Specyficzny antygen sterczowy (PSA) większy lub równy 5 ng/ml
- Niedawne zakończenie pierwszego leczenia hormonalnego [przerywana deprywacja androgenów analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)]
- Badanie przesiewowe PSA ≤1,0 ng/ml (w ciągu 6 tygodni przed dniem badania 1)
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do kości lub tkanek miękkich
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym nadciśnienie niekontrolowane za pomocą leczenia farmakologicznego lub nieregularne bicie serca w wywiadzie lub niedawno przebyty zawał serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wandetanib
300 mg doustnie, raz dziennie przez okres do 18 miesięcy
|
300 mg doustnie, raz dziennie przez okres do 18 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
doustnie, raz dziennie przez okres do 18 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy nie osiągnęli PSA ≥ 5 ng/ml do 52 tygodni podczas fazy bez leczenia deprywacji androgenów (ADT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli PSA ≥ 5 ng/ml i/lub PSA 10 ng/ml (niepowodzenie biochemiczne) do 78 tygodni podczas fazy bez leczenia deprywacji androgenów (ADT)
Ramy czasowe: 78 tygodni podczas fazy bez leczenia ADT
|
78 tygodni podczas fazy bez leczenia ADT
|
|
Czas do progresji PSA (PSA ≥ 5 ng/ml i PSA ≥ 10 ng/ml)
Ramy czasowe: Od czasu o wzrost PSA od daty randomizacji zarówno do PSA ≥ 5ng/mL, jak i PSA ≥ 10ng/mL
|
Od czasu o wzrost PSA od daty randomizacji zarówno do PSA ≥ 5ng/mL, jak i PSA ≥ 10ng/mL
|
|
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty po randomizacji do tygodnia 78
|
Zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty po randomizacji do tygodnia 78
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4200L00010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .