Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca Zactima w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych okresowej terapii hormonalnej pozbawiającej androgenów (ZENITH)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy II oceniające ZACTIMATM (Wandetanib) w porównaniu z placebo w wydłużeniu okresu bez leczenia u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych okresowej terapii hormonalnej pozbawiającej androgenów

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie preparatem Zactima przez okres do 18 miesięcy wydłuży okres przerwy w leczeniu u pacjentów poddawanych przerywanej terapii deprywacji androgenów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Granby, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka prostaty
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) większy lub równy 5 ng/ml
  • Niedawne zakończenie pierwszego leczenia hormonalnego [przerywana deprywacja androgenów analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)]
  • Badanie przesiewowe PSA ≤1,0 ng/ml (w ciągu 6 tygodni przed dniem badania 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do kości lub tkanek miękkich
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym nadciśnienie niekontrolowane za pomocą leczenia farmakologicznego lub nieregularne bicie serca w wywiadzie lub niedawno przebyty zawał serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wandetanib
300 mg doustnie, raz dziennie przez okres do 18 miesięcy
Lek: wandetanib
300 mg doustnie, raz dziennie przez okres do 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zactima
Komparator placebo: Placebo
doustnie, raz dziennie przez okres do 18 miesięcy
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy nie osiągnęli PSA ≥ 5 ng/ml do 52 tygodni podczas fazy bez leczenia deprywacji androgenów (ADT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli PSA ≥ 5 ng/ml i/lub PSA 10 ng/ml (niepowodzenie biochemiczne) do 78 tygodni podczas fazy bez leczenia deprywacji androgenów (ADT)
Ramy czasowe: 78 tygodni podczas fazy bez leczenia ADT
78 tygodni podczas fazy bez leczenia ADT
Czas do progresji PSA (PSA ≥ 5 ng/ml i PSA ≥ 10 ng/ml)
Ramy czasowe: Od czasu o wzrost PSA od daty randomizacji zarówno do PSA ≥ 5ng/mL, jak i PSA ≥ 10ng/mL
Od czasu o wzrost PSA od daty randomizacji zarówno do PSA ≥ 5ng/mL, jak i PSA ≥ 10ng/mL
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty po randomizacji do tygodnia 78
Zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty po randomizacji do tygodnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200L00010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj