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간헐적으로 안드로겐 결핍 호르몬 치료를 받는 전립선암 피험자에서 Zactima를 위약에 대해 평가하는 시험 (ZENITH)

2016년 10월 27일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

간헐적 안드로겐 박탈 호르몬 요법을 받는 전립선암 피험자의 치료 중단 간격을 연장하기 위해 ZACTIMATM(Vandetanib)를 위약에 대해 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 2상 통제 시험

이 연구의 목적은 최대 18개월 동안 Zactima로 치료하면 간헐적 안드로겐 박탈 요법을 받는 환자의 치료 중단 기간이 연장되는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Granby, 캐나다
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 암 진단
  • 전립선 특이 항원(PSA) 5ng/mL 이상
  • 최근 첫 호르몬 치료 완료[황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 사용한 간헐적 안드로겐 결핍]
  • 스크리닝 PSA ≤1.0 ng/mL(연구 1일 전 6주 이내)

제외 기준:

  • 뼈 또는 연조직 전이
  • 약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압 또는 불규칙한 심장 박동 또는 최근 심장 발작의 병력을 포함한 중대한 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반데타닙
최대 18개월 동안 매일 1회 300mg 경구 투여
의약품: 반데타닙
최대 18개월 동안 매일 1회 300mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 작티마
위약 비교기: 위약
구두로, 최대 18개월 동안 하루에 한 번
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안드로겐 박탈 요법(ADT)의 비치료 단계 동안 52주까지 PSA ≥ 5ng/mL에 도달하지 못한 참가자 수
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안드로겐 차단 요법(ADT)의 비치료 단계 동안 78주까지 PSA ≥ 5ng/mL 및/또는 PSA 10ng/mL(생화학적 실패)에 도달하지 못한 참가자 비율
기간: ADT의 비치료기 동안 78주
ADT의 비치료기 동안 78주
PSA 진행까지의 시간(PSA ≥ 5ng/mL 및 PSA ≥ 10ng/mL)
기간: O 시점부터 PSA는 무작위배정 날짜로부터 PSA ≥ 5ng/mL 및 PSA ≥ 10ng/mL로 상승
O 시점부터 PSA는 무작위배정 날짜로부터 PSA ≥ 5ng/mL 및 PSA ≥ 10ng/mL로 상승
혈청 테스토스테론 수치
기간: 무작위 배정 후 각 방문 시 기준선에서 78주차까지의 변화
무작위 배정 후 각 방문 시 기준선에서 78주차까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4200L00010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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