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Prova di valutazione di Zactima rispetto al placebo nei soggetti con cancro alla prostata sottoposti a terapia ormonale di privazione intermittente di androgeni (ZENITH)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato di fase II che valuta ZACTIMATM (Vandetanib) rispetto al placebo nel prolungare l'intervallo di sospensione del trattamento nei soggetti con cancro alla prostata sottoposti a terapia ormonale di deprivazione androgena intermittente

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Zactima fino a 18 mesi prolungherà l'intervallo di sospensione del trattamento nei pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Granby, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata
  • Antigene prostatico specifico (PSA) maggiore o uguale a 5 ng/mL
  • Recente completamento del primo trattamento ormonale [privazione androgena intermittente con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)]
  • Screening PSA ≤1,0 ng/mL (entro 6 settimane prima del giorno 1 dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi ossee o dei tessuti molli
  • Malattia cardiovascolare significativa inclusa ipertensione non controllata dalla terapia medica o storia di battiti cardiaci irregolari o recente infarto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vandetanib
300 mg per via orale, una volta al giorno fino a 18 mesi
Droga: vandetanib
300 mg per via orale, una volta al giorno fino a 18 mesi
Altri nomi:
  • Zactima
Comparatore placebo: Placebo
per via orale, una volta al giorno fino a 18 mesi
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non raggiungono un PSA ≥ 5 ng/mL entro 52 settimane durante la fase fuori trattamento della terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non raggiungono PSA ≥ 5 ng/mL e/o PSA 10 ng/mL (fallimento biochimico) entro 78 settimane durante la fase fuori trattamento della terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Lasso di tempo: 78 settimane durante la fase fuori trattamento dell'ADT
78 settimane durante la fase fuori trattamento dell'ADT
Tempo alla progressione del PSA (PSA ≥ 5 ng/mL e PSA ≥ 10 ng/mL)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il PSA è aumentato dalla data di randomizzazione sia a PSA ≥ 5 ng/mL che a PSA ≥ 10 ng/mL
Dal momento in cui il PSA è aumentato dalla data di randomizzazione sia a PSA ≥ 5 ng/mL che a PSA ≥ 10 ng/mL
Livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Modifica dal basale ad ogni visita post-randomizzazione fino alla settimana 78
Modifica dal basale ad ogni visita post-randomizzazione fino alla settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200L00010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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