間欠的アンドロゲン枯渇ホルモン療法を受けている前立腺がん患者におけるザクティマとプラセボの評価試験 (ZENITH)
2016年10月27日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
間欠的アンドロゲン枯渇ホルモン療法を受けている前立腺がん患者における休薬期間の延長におけるZACTIMATM（バンデタニブ）をプラセボと比較して評価する無作為化二重盲検多施設第II相対照試験
この研究の目的は、間欠的なアンドロゲン除去療法を受けている患者において、ザクティマによる最長 18 か月の治療が治療休止期間を延長するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Granby、カナダ
- Research Site
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Research Site
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ
- Research Site
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Research Site
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Kingston、Ontario、カナダ
- Research Site
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London、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺がんの診断
- 5 ng/mL 以上の前立腺特異抗原 (PSA)
- 最初のホルモン治療[黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) 類似体による間欠的なアンドロゲン除去] が最近完了した
- スクリーニング PSA ≤1.0 ng/mL (研究 1 日目の 6 週間以内)
除外基準:
- 骨または軟組織の転移
- 薬物療法によってコントロールできない高血圧を含む重篤な心血管疾患、または不整脈または最近の心臓発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バンデタニブ
300 mg を経口、1 日 1 回、最長 18 か月間投与
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300 mg を経口、1 日 1 回、最長 18 か月間投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口、1日1回、最長18か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンドロゲン除去療法（ADT）の休薬期間中、52週間までにPSA ≥ 5ng/mLに到達しなかった参加者の数
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンドロゲン除去療法（ADT）の非治療段階で78週間までにPSA ≥ 5ng/mLおよび/またはPSA 10ng/mL（生化学的不全）に到達しなかった参加者の割合
時間枠：ADTの休薬期間中の78週間
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ADTの休薬期間中の78週間
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PSA 進行までの時間 (PSA ≥ 5ng/mL および PSA ≥ 10ng/mL)
時間枠：無作為化の日からPSAがPSA ≥ 5ng/mLおよびPSA ≥ 10ng/mLの両方に上昇した時点から
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無作為化の日からPSAがPSA ≥ 5ng/mLおよびPSA ≥ 10ng/mLの両方に上昇した時点から
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血清テストステロンレベル
時間枠：無作為化後、78週目までの各来院時のベースラインからの変化
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無作為化後、78週目までの各来院時のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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