Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der vurderer Zactima mod placebo hos prostatacancer-personer, der gennemgår intermitterende androgen-deprivation hormonbehandling (ZENITH)

27. oktober 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase II kontrolleret forsøg, der vurderer ZACTIMATM (Vandetanib) mod placebo i forlængelse af intervallet uden for behandling hos prostatacancerpatienter, der gennemgår intermitterende androgendeprivation hormonbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med Zactima i op til 18 måneder vil forlænge intervallet uden for behandling hos patienter, som gennemgår intermitterende androgen-deprivationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Granby, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostatakræft
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) større end eller lig med 5 ng/ml
  • Nylig afslutning af første hormonbehandling [intermitterende androgenmangel med en luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-analog]
  • Screening af PSA ≤1,0 ng/ml (inden for 6 uger før undersøgelsesdag 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Knogle- eller bløddelsmetastaser
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension, der ikke kontrolleres af medicinsk behandling eller historie med uregelmæssige hjerteslag eller nyligt hjerteanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vandetanib
300 mg oralt én gang dagligt i op til 18 måneder
Medicin: vandetanib
300 mg oralt én gang dagligt i op til 18 måneder
Andre navne:
  • Zactima
Placebo komparator: Placebo
oralt en gang dagligt i op til 18 måneder
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke opnår en PSA ≥ 5ng/ml med 52 uger under den off-treatment fase af androgen Deprivation Therapy (ADT)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke når PSA ≥ 5 ng/ml og/eller PSA 10 ng/ml (biokemisk svigt) med 78 uger under den off-treatment fase af androgen deprivation terapi (ADT)
Tidsramme: 78 uger under off-treatment fase af ADT
78 uger under off-treatment fase af ADT
Tid til PSA-progression (PSA ≥ 5ng/ml og PSA ≥ 10ng/mL)
Tidsramme: Fra tidspunktet for PSA-stigning fra randomiseringsdatoen til både PSA ≥ 5ng/mL og PSA ≥ 10ng/mL
Fra tidspunktet for PSA-stigning fra randomiseringsdatoen til både PSA ≥ 5ng/mL og PSA ≥ 10ng/mL
Serum testosteron niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline ved hvert besøg efter randomisering indtil uge 78
Skift fra baseline ved hvert besøg efter randomisering indtil uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2008

Først opslået (Skøn)

29. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200L00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner