在接受间歇性雄激素剥夺激素治疗的前列腺癌受试者中评估 Zactima 与安慰剂的试验 (ZENITH)
2016年10月27日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项随机、双盲、多中心、II 期对照试验，评估 ZACTIMATM (vandetanib) 与安慰剂相比在延长接受间歇性雄激素剥夺激素治疗的前列腺癌受试者的治疗间隔期方面的作用
本研究的目的是确定使用 Zactima 治疗长达 18 个月是否会延长接受间歇性雄激素剥夺治疗的患者的停药间隔。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Granby、加拿大
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Research Site
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Research Site
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Research Site
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Kingston、Ontario、加拿大
- Research Site
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London、Ontario、加拿大
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌的诊断
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 大于或等于 5 ng/mL
- 最近完成了第一次激素治疗 [使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物进行间歇性雄激素剥夺]
- 筛查 PSA ≤1.0 ng/mL（研究第 1 天前 6 周内）
排除标准：
- 骨或软组织转移
- 严重的心血管疾病，包括药物治疗无法控制的高血压或心律不齐或近期心脏病发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：凡德他尼
口服 300 毫克，每天一次，最多 18 个月
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口服 300 毫克，每天一次，最多 18 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服，每天一次，最长 18 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在雄激素剥夺疗法 (ADT) 的治疗结束阶段，52 周内未达到 PSA ≥ 5ng/mL 的参与者人数
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在雄激素剥夺疗法 (ADT) 的治疗结束阶段，78 周未达到 PSA ≥ 5ng/mL 和/或 PSA 10ng/mL（生化失败）的参与者百分比
大体时间：ADT 停药期 78 周
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ADT 停药期 78 周
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PSA 进展时间（PSA ≥ 5ng/mL 和 PSA ≥ 10ng/mL）
大体时间：从随机分组之日起 PSA 上升到 PSA ≥ 5ng/mL 和 PSA ≥ 10ng/mL
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从随机分组之日起 PSA 上升到 PSA ≥ 5ng/mL 和 PSA ≥ 10ng/mL
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血清睾酮水平
大体时间：随机分组后每次访视时基线的变化，直至第 78 周
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随机分组后每次访视时基线的变化，直至第 78 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月27日
首次发布 (估计)
2008年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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