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Ensaio avaliando Zactima contra placebo em indivíduos com câncer de próstata submetidos a terapia hormonal de privação androgênica intermitente (ZENITH)

27 de outubro de 2016 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado de fase II avaliando ZACTIMATM (Vandetanibe) contra placebo no prolongamento do intervalo sem tratamento em indivíduos com câncer de próstata submetidos à terapia hormonal de privação intermitente de androgênio

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com Zactima por até 18 meses prolongará o intervalo sem tratamento em pacientes submetidos à terapia intermitente de privação de andrógenos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Granby, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata
  • Antígeno específico da próstata (PSA) maior ou igual a 5 ng/mL
  • Conclusão recente do primeiro tratamento hormonal [privação androgênica intermitente com um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)]
  • Triagem de PSA ≤1,0 ng/mL (dentro de 6 semanas antes do Dia 1 do estudo)

Critério de exclusão:

  • Metástases ósseas ou de tecidos moles
  • Doença cardiovascular significativa, incluindo hipertensão não controlada por terapia médica ou histórico de batimentos cardíacos irregulares ou ataque cardíaco recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vandetanib
300 mg por via oral, uma vez ao dia por até 18 meses
Medicamento: vandetanib
300 mg por via oral, uma vez ao dia por até 18 meses
Outros nomes:
  • Zactima
Comparador de Placebo: Placebo
por via oral, uma vez ao dia por até 18 meses
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que não atingiram um PSA ≥ 5ng/mL em 52 semanas durante a fase sem tratamento da terapia de privação de androgênio (ADT)
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que não atingiram PSA ≥ 5ng/mL e/ou PSA 10ng/mL (falha bioquímica) em 78 semanas durante a fase sem tratamento da terapia de privação de androgênio (ADT)
Prazo: 78 semanas durante a fase sem tratamento de ADT
78 semanas durante a fase sem tratamento de ADT
Tempo para progressão do PSA (PSA ≥ 5ng/mL e PSA ≥ 10ng/mL)
Prazo: A partir do momento em que o PSA aumenta desde a data de randomização para PSA ≥ 5ng/mL e PSA ≥ 10ng/mL
A partir do momento em que o PSA aumenta desde a data de randomização para PSA ≥ 5ng/mL e PSA ≥ 10ng/mL
Níveis Séricos de Testosterona
Prazo: Alteração desde a linha de base em cada visita pós-randomização até a semana 78
Alteração desde a linha de base em cada visita pós-randomização até a semana 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4200L00010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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