Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång som bedömer Zactima mot placebo hos patienter med prostatacancer som genomgår intermittent androgenberövande hormonbehandling (ZENITH)

27 oktober 2016 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, kontrollerad fas II-studie som bedömer ZACTIMATM (Vandetanib) mot placebo för att förlänga intervallet utanför behandling hos patienter med prostatacancer som genomgår intermittent hormonbehandling med androgenbrist

Syftet med denna studie är att fastställa om behandling med Zactima i upp till 18 månader kommer att förlänga intervallet utan behandling hos patienter som genomgår intermittent androgendeprivationsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Granby, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av prostatacancer
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) större än eller lika med 5 ng/ml
  • Nyligen avslutad första hormonbehandling [intermittent androgenbrist med en analog med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)]
  • Screening PSA ≤1,0 ng/ml (inom 6 veckor före studiedag 1)

Exklusions kriterier:

  • Ben- eller mjukdelsmetastaser
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom inklusive högt blodtryck som inte kontrolleras av medicinsk terapi eller historia av oregelbundna hjärtslag eller nyligen inträffad hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vandetanib
300 mg oralt, en gång dagligen i upp till 18 månader
Läkemedel: vandetanib
300 mg oralt, en gång dagligen i upp till 18 månader
Andra namn:
  • Zactima
Placebo-jämförare: Placebo
oralt en gång dagligen i upp till 18 månader
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som inte uppnår en PSA ≥ 5 ng/ml med 52 veckor under den icke-behandlingsfasen av androgenbristterapi (ADT)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagare som inte når PSA ≥ 5 ng/ml och/eller PSA 10 ng/ml (biokemiskt misslyckande) med 78 veckor under behandlingsfasen av androgenbristterapi (ADT)
Tidsram: 78 veckor under icke-behandlingsfasen av ADT
78 veckor under icke-behandlingsfasen av ADT
Tid till PSA-progression (PSA ≥ 5ng/ml och PSA ≥ 10ng/ml)
Tidsram: Från tidpunkten för PSA-ökning från randomiseringsdatum till både PSA ≥ 5ng/ml och PSA ≥ 10ng/ml
Från tidpunkten för PSA-ökning från randomiseringsdatum till både PSA ≥ 5ng/ml och PSA ≥ 10ng/ml
Testosteronnivåer i serum
Tidsram: Ändra från baslinjen vid varje besök efter randomisering fram till vecka 78
Ändra från baslinjen vid varje besök efter randomisering fram till vecka 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4200L00010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera