Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zactima vizsgálata placebóval szemben időszakos androgénmegvonásos hormonterápián átesett prosztatarákos alanyoknál (ZENITH)

2016. október 27. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, II. fázisú, kontrollált vizsgálat a ZACTIMATM (vandetanib) placebóval szembeni vizsgálata a kezelésen kívüli intervallum meghosszabbításában prosztatarákos alanyoknál, akik időszakos androgénmegvonásos hormonterápián részesülnek

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a legfeljebb 18 hónapig tartó Zactima-kezelés meghosszabbítja-e a kezelésen kívüli időszakot olyan betegeknél, akik időszakos androgénmegvonásos terápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Granby, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztatarák diagnózisa
  • 5 ng/ml vagy annál nagyobb prosztata specifikus antigén (PSA).
  • Az első hormonkezelés közelmúltban történő befejezése [szakaszos androgénmegvonás luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) analógjával]
  • PSA szűrése ≤1,0 ng/ml (a vizsgálatot megelőző 6 héten belül, 1. nap)

Kizárási kritériumok:

  • Csont- vagy lágyszöveti metasztázisok
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve az orvosi kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomást, vagy szabálytalan szívverés vagy közelmúltban előfordult szívroham

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vandetanib
300 mg szájon át, naponta egyszer 18 hónapig
Drog: vandetanib
300 mg szájon át, naponta egyszer 18 hónapig
Más nevek:
  • Zactima
Placebo Comparator: Placebo
szájon át, naponta egyszer 18 hónapig
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nem érik el a PSA-értéket ≥ 5 ng/ml 52 hétig az androgénmegvonásos terápia (ADT) kezelésen kívüli fázisában
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem érik el a PSA ≥ 5 ng/ml és/vagy PSA 10 ng/ml (biokémiai kudarc) értéket 78 hétig az androgénmegvonásos terápia (ADT) kezelésen kívüli szakaszában
Időkeret: 78 hét az ADT kezelésen kívüli szakaszában
78 hét az ADT kezelésen kívüli szakaszában
A PSA progressziójáig eltelt idő (PSA ≥ 5 ng/ml és PSA ≥ 10 ng/ml)
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a PSA a randomizálás időpontjától a PSA ≥ 5 ng/ml és a PSA ≥ 10 ng/ml értékre emelkedik
Attól az időponttól kezdve, amikor a PSA a randomizálás időpontjától a PSA ≥ 5 ng/ml és a PSA ≥ 10 ng/ml értékre emelkedik
A szérum tesztoszteron szintje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest minden egyes látogatásnál a randomizálás után a 78. hétig
Változás az alapvonalhoz képest minden egyes látogatásnál a randomizálás után a 78. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4200L00010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel