Souběžná chemoradioterapie obsahující paklitaxel a cisplatinu s/bez Tarcevy u lokálně pokročilého karcinomu jícnu
28. dubna 2014 aktualizováno: Wu Shixiu, Wenzhou Medical University
Souběžná chemoradioterapie obsahující paklitaxel a cisplatinu s/bez Tarcevy u lokálně pokročilého karcinomu jícnu: Randomizovaná multicentrická studie fáze III.
Tato studie je multicentrická randomizovaná fáze III jedna k vyhodnocení rozdílu v lokální kontrole a míře přežití mezi pacienty, kteří dostávají souběžnou chemoradioterapii kombinovanou Tarcevou, nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U karcinomu jícnu ve stadiu II~III stojí za prostudování rutinní dávkování paklitaxelu a chemoterapie platinovým lékem současně s radikální radioterapií.
Na tomto základě jsme přistoupili k radioterapii rozšířeného pole a intervenci Tarcevy.
A k terapeutickému efektu této metody přistupujeme teoreticky, což může poskytnout další rozumné vodítko pro klinickou terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
344
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wen Zhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- 1st affliated hospital of Wen Zhou Medical college
-
Kontakt:
- Shixiu Wu, M.D.
- Telefonní číslo: +86057788069372
- E-mail: wushixiu@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Xuebang Zhang, M.D.
- E-mail: baxuza@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shixiu Wu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektů musí být patologicky potvrzen karcinom jícnu
- (EUS)I～IVa, bez kontraindikace pro radikální radioterapii
- Subjektům nebyla dříve podávána ani radioterapie, ani chemoterapie
- Věk 18-70, hodnocení behaviorálního stavu skóre ECOG 0-2 a předpokládané přežití více než 6 měsíců
- Za 7 dní po výběru by subjekty měly sledovat stav: WBC ≥ 4,0 x 10^9/l; ANC ≥ 1,5x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/l; Hb > 90 g/l; sérový Cr ≤ ULN; sérový bilirubin ≤ 1,5 ULN; ALT/AST ≤ 1,5 ULN
- Subjekty by měly podepsat informovaný souhlas
- Subjekty by měly vykonávat dobrou shodu
- Muži a ženy, kteří mají schopnost fertility, by měli užívat antikoncepci během celého cyklu a také 3 měsíce po poslední dávce. 7 dní před zařazením by měly být těhotenské testy v moči subjektů negativní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii nebo cílenou terapii
- Úplná obstrukce jícnu nebo pacienti, kteří mají potenciál k perforaci
- Pacienti s malignitou v anamnéze (kromě kožních karcinomů nebo rakoviny prsu in situ, rakoviny ústní dutiny a rakoviny děložního čípku s očekávaným přežitím ≥ 2 roky
- Pacienti s mnohočetnými ložisky jícnu
- Pacienti, kteří jsou/byli v současné době/v posledních 4 týdnech podrobeni jakýmkoli jiným lékařským testům
- Zkušená přecitlivělost na podobné léky nebo jiné druhy bioléků
- Ženy ve stavu těhotenství
- Pacienti, kteří mají komplikace, jsou následující:
(1) Nekontrolovaná angina pectoris a srdeční selhání s anamnézou hospitalizace za 3 měsíce; (2) anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců; (3) Existuje potřeba antibiotické léčby akutní bakteriální nebo plísňové infekce; (4) Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné plicní onemocnění vyžadující hospitalizaci; (5) Drogová závislost, alkoholismus a onemocnění AIDS nebo dlouhodobé nosiče virů; (6) Nekontrolovatelné záchvaty nebo ztráta přehledu kvůli duševní nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Zvětšené pole + Paclitaxel + Cisplatina + Tarceva
|
135 mg/m2, den 1 a den 29 radioterapie.
20 mg/m2, dny 1-3, dny 29-31 od začátku radioterapie.
150 mg/den, perorální podání, ode dne 1 do dne 42 (na začátku léčby)
Ostatní jména:
Radioterapie zvětšeného pole
Konvenční polní radioterapie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Zvětšené pole + Paclitaxel + Cisplatina
|
135 mg/m2, den 1 a den 29 radioterapie.
20 mg/m2, dny 1-3, dny 29-31 od začátku radioterapie.
Radioterapie zvětšeného pole
Konvenční polní radioterapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
Konvenční pole + Paclitaxel + Cisplatina + Tarceva
|
135 mg/m2, den 1 a den 29 radioterapie.
20 mg/m2, dny 1-3, dny 29-31 od začátku radioterapie.
150 mg/den, perorální podání, ode dne 1 do dne 42 (na začátku léčby)
Ostatní jména:
Radioterapie zvětšeného pole
Konvenční polní radioterapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D
Konvenční pole + paklitaxel + cisplatina
|
135 mg/m2, den 1 a den 29 radioterapie.
20 mg/m2, dny 1-3, dny 29-31 od začátku radioterapie.
Radioterapie zvětšeného pole
Konvenční polní radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: pět let po zápisu
|
selhání: smrt z jakékoli příčiny
|
pět let po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: pět let po zápisu
|
Selhání: výskyt místní nebo regionální progrese, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
pět let po zápisu
|
|
místně-regionální míra kontroly
Časové okno: tři roky po zápisu
|
Selhání: výskyt místní nebo regionální progrese
|
tři roky po zápisu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: pět let po zápisu
|
hodnoceno podle RTOG skórovacích kritérií akutní radiační morbidity a RTOG/EORTC skórovacího schématu pozdní radiační morbidity
|
pět let po zápisu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: pět let po zápisu
|
hodnoceno funkčním hodnocením léčby rakoviny jícnu (FACT-E)
|
pět let po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shixiu Wu, MD, 1st affliated hospital of Wen Zhou Medical college
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Paklitaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- Shixiu - 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína