Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioradioterapia zawierająca paklitaksel i cisplatynę z/bez preparatu Tarceva w miejscowo zaawansowanym raku przełyku

28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Wu Shixiu, Wenzhou Medical University

Jednoczesna chemioradioterapia zawierająca paklitaksel i cisplatynę z/bez Tarceva w miejscowo zaawansowanym raku przełyku: randomizowana wieloośrodkowa próba III fazy.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy, mającym na celu ocenę różnicy w kontroli miejscowej i odsetku przeżycia między pacjentami otrzymującymi jednocześnie chemioradioterapię w skojarzeniu z preparatem Tarceva lub nie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku raka przełyku w II~III stopniu zaawansowania rutynowe dawkowanie paklitakselu i chemioterapii platyną jest warte zbadania przy jednoczesnej radykalnej radioterapii. Na tej podstawie zaawansowaliśmy podejście do radioterapii w powiększonym polu i interwencji firmy Tarceva. A do efektu terapeutycznego tej metody podchodzimy teoretycznie, co może dać dalsze rozsądne wskazówki dla terapii klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wen Zhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • 1st affliated hospital of Wen Zhou Medical college
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shixiu Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być potwierdzeni patologicznie rakiem przełyku
  2. (EUS)I～IVa, bez przeciwwskazań do radykalnej radioterapii
  3. Pacjenci nie byli wcześniej poddawani ani radioterapii, ani chemioterapii
  4. Wiek 18-70 lat, ocena stanu zachowania w skali ECOG 0-2 i przewidywane przeżycie powyżej 6 miesięcy
  5. W ciągu 7 dni od wyselekcjonowania osoby powinny mieć status: WBC ≥ 4,0 x 10^9/L; ANC ≥ 1,5x 10^9/l; PLT ≥ 100 x 10^9/l; Hb ≥ 90 g/l; Cr w surowicy ≤ GGN; stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 GGN; AlAT/AspAT ≤ 1,5 GGN
  6. Pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę
  7. Badani powinni wykazać się dobrą zgodnością
  8. Osoby płci męskiej i żeńskiej, które są w stanie zajść w ciążę, powinny stosować antykoncepcję przez cały cykl, a także 3 miesiące po ostatniej dawce. W ciągu 7 dni przed włączeniem testy ciążowe z moczu badanych powinny być ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają lub obecnie przechodzą dodatkową chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną
  2. Całkowita niedrożność przełyku lub pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia perforacji
  3. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem raków skóry lub raka piersi in situ, raka jamy ustnej i raka szyjki macicy z oczekiwanym przeżyciem ≥2 lat
  4. Pacjenci z licznymi ogniskami przełyku
  5. Pacjenci, u których obecnie/w ciągu ostatnich 4 tygodni wykonywano jakiekolwiek inne badania lekarskie
  6. Doświadczona nadwrażliwość na podobny lek lub inne rodzaje bioleków
  7. Kobiety w stanie ciąży
  8. Pacjenci z powikłaniami występują w następujący sposób:

(1) Niekontrolowana dusznica bolesna i niewydolność serca, hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (2) Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (3) istnieje potrzeba antybiotykoterapii ostrej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej; (4) Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna choroba płuc wymagająca hospitalizacji; (5) Narkomanii, alkoholizmu i choroby AIDS lub długotrwałych nosicieli wirusa; (6) Niekontrolowane napady lub utrata wglądu z powodu choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Pole powiększone + Paklitaksel + Cisplatyna + Tarceva
Lek: Paklitaksel
135 mg/m2, dzień 1 i dzień 29 radioterapii.
Lek: Cisplatyna
20mg/m2, dni 1-3, dni 29-31 od początku radioterapii.
Lek: Tarcewa
150mg/dobę, podanie doustne, od dnia 1 do dnia 42 (na początku terapii)
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku erlotynibu
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia w powiększonym polu
Promieniowanie: Radioterapia
Konwencjonalna radioterapia polowa
EKSPERYMENTALNY: B
Pole powiększone + Paklitaksel + Cisplatyna
Lek: Paklitaksel
135 mg/m2, dzień 1 i dzień 29 radioterapii.
Lek: Cisplatyna
20mg/m2, dni 1-3, dni 29-31 od początku radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia w powiększonym polu
Promieniowanie: Radioterapia
Konwencjonalna radioterapia polowa
ACTIVE_COMPARATOR: C
Pole konwencjonalne + Paklitaksel + Cisplatyna + Tarceva
Lek: Paklitaksel
135 mg/m2, dzień 1 i dzień 29 radioterapii.
Lek: Cisplatyna
20mg/m2, dni 1-3, dni 29-31 od początku radioterapii.
Lek: Tarcewa
150mg/dobę, podanie doustne, od dnia 1 do dnia 42 (na początku terapii)
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku erlotynibu
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia w powiększonym polu
Promieniowanie: Radioterapia
Konwencjonalna radioterapia polowa
ACTIVE_COMPARATOR: D
Pole konwencjonalne + Paklitaksel + Cisplatyna
Lek: Paklitaksel
135 mg/m2, dzień 1 i dzień 29 radioterapii.
Lek: Cisplatyna
20mg/m2, dni 1-3, dni 29-31 od początku radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia w powiększonym polu
Promieniowanie: Radioterapia
Konwencjonalna radioterapia polowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pięć lat po rejestracji
niepowodzenie: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
pięć lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: pięć lat po rejestracji
Niepowodzenie: wystąpienie miejscowej lub regionalnej progresji, odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny
pięć lat po rejestracji
wskaźnik kontroli lokalno-regionalnej
Ramy czasowe: trzy lata po rejestracji
Niepowodzenie: wystąpienie progresji lokalnej lub regionalnej
trzy lata po rejestracji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: pięć lat po rejestracji
oceniane za pomocą kryteriów oceny zachorowalności na skutek ostrej choroby popromiennej RTOG i schematu oceny zachorowalności na skutek późnej choroby popromiennej RTOG/EORTC
pięć lat po rejestracji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: pięć lat po rejestracji
oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka przełyku (FACT-E)
pięć lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shixiu Wu, MD, 1st affliated hospital of Wen Zhou Medical college

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shixiu - 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj