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局所進行食道癌におけるタルセバ併用/非併用のパクリタキセルとシスプラチンを含む同時化学放射線療法

2014年4月28日 更新者：Wu Shixiu、Wenzhou Medical University

局所進行食道癌におけるタルセバの有無にかかわらず、パクリタキセルとシスプラチンを含む同時化学放射線療法：無作為化第III相多施設試験。

この研究は多施設無作為化第 III 相研究であり、タルセバを併用した同時化学放射線療法を受けている患者と受けていない患者との間の局所制御および生存率の差を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

II~III期の食道癌に対しては、定期的にパクリタキセルを投与し、プラチナ製剤による化学療法と同時に根治的放射線療法を行うことは検討に値する。 これをベースに、拡大照射野放射線治療とタルセバの介入を進めました。 そして、この方法の治療効果に理論的にアプローチし、臨床治療にさらに合理的な指針を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

344

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wen Zhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • 1st affliated hospital of Wen Zhou Medical college
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shixiu Wu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は食道癌を病理学的に確認する必要があります
  2. (EUS)I～IVa、根治治療の禁忌なし
  3. -被験者は以前に放射線療法も化学療法も受けていません
  4. 年齢 18～70 歳、行動状態評価 ECOG スコア 0～2、予想生存期間 6 か月以上
  5. 選択されてから 7 日以内に、被験者は次の状態に従う必要があります。 ANC ≥ 1.5x 10^9/L; PLT≧100×10^9/L； Hb≧90g/L；血清 Cr ≤ ULN; -血清ビリルビン≤1.5 ULN; ALT/AST ≤ 1.5 ULN
  6. 被験者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
  7. 被験者は十分なコンプライアンスを実行する必要があります
  8. 妊孕性の能力を有する男性および女性の被験者は、コース全体および最終投与から3か月後に避妊を行う必要があります。組み入れの7日前に、被験者の尿妊娠検査は陰性である必要があります。

除外基準:

  1. -追加の化学療法、放射線療法、または標的療法を受けている、または現在受けている患者
  2. 食道の完全閉塞、または穿孔を発症する可能性のある患者
  3. 悪性腫瘍の病歴のある患者（皮膚癌または上皮内乳癌、口腔癌および子宮頸癌を除き、予想生存期間は2年以上
  4. 多発性食道の患者
  5. -現在/過去4週間に他の薬物検査を受けている/受けていた患者
  6. 類似の薬または他の種類のバイオ医薬品による過敏症の経験
  7. 妊娠中の女性
  8. 以下のような合併症を有する患者が存在します。

(1)コントロール不良の狭心症、心不全で、3ヶ月以内の入院歴がある。 (2)過去6ヶ月以内に心筋梗塞の既往がある; (3)急性細菌または真菌感染症の抗生物質治療が必要である; (4)慢性閉塞性肺疾患または入院を必要とするその他の肺疾患; (5) 薬物中毒、アルコール依存症、エイズ病または長期のウイルス保因者; (6)精神疾患による制御不能な発作または洞察力の喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
拡大視野＋パクリタキセル＋シスプラチン＋タルセバ
薬：パクリタキセル
135mg/m2、放射線療法の1日目と29日目。
薬：シスプラチン
20mg/m2、放射線治療開始から1～3日目、29～31日目。
薬：タルセバ
1日150mg経口投与 1日目～42日目（治療開始時）
他の名前：
  • エルロチニブ塩酸塩錠
放射線：放射線治療
拡大照射野放射線治療
放射線：放射線治療
従来のフィールド放射線療法
実験的：B
拡大視野＋パクリタキセル＋シスプラチン
薬：パクリタキセル
135mg/m2、放射線療法の1日目と29日目。
薬：シスプラチン
20mg/m2、放射線治療開始から1～3日目、29～31日目。
放射線：放射線治療
拡大照射野放射線治療
放射線：放射線治療
従来のフィールド放射線療法
ACTIVE_COMPARATOR：C
従来領域＋パクリタキセル＋シスプラチン＋タルセバ
薬：パクリタキセル
135mg/m2、放射線療法の1日目と29日目。
薬：シスプラチン
20mg/m2、放射線治療開始から1～3日目、29～31日目。
薬：タルセバ
1日150mg経口投与 1日目～42日目（治療開始時）
他の名前：
  • エルロチニブ塩酸塩錠
放射線：放射線治療
拡大照射野放射線治療
放射線：放射線治療
従来のフィールド放射線療法
ACTIVE_COMPARATOR：D
従来領域＋パクリタキセル＋シスプラチン
薬：パクリタキセル
135mg/m2、放射線療法の1日目と29日目。
薬：シスプラチン
20mg/m2、放射線治療開始から1～3日目、29～31日目。
放射線：放射線治療
拡大照射野放射線治療
放射線：放射線治療
従来のフィールド放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：入学から5年
失敗: あらゆる原因による死亡
入学から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：入学から5年
失敗: 局所的または局所的な進行、遠隔転移、または原因を問わない死亡の発生
入学から5年
ローカル地域の制御率
時間枠：入学から3年
失敗：局所的または局所的な進行の発生
入学から3年
有害事象
時間枠：入学から5年
RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria および RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema によって評価
入学から5年
健康関連の生活の質
時間枠：入学から5年
がん治療 - 食道の機能評価 (FACT-E) によって評価
入学から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wenzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Shixiu Wu, MD、1st affliated hospital of Wen Zhou Medical college

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月28日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Shixiu - 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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