Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoradioterapi som inneholder paklitaksel og cisplatin med/uten tarceva ved lokalt avansert esophageal cancer

28. april 2014 oppdatert av: Wu Shixiu, Wenzhou Medical University

Samtidig kjemoradioterapi som inneholder paklitaksel og cisplatin med/uten tarceva ved lokalt avansert esophageal karsinom: en randomisert fase III multisenterforsøk.

Denne studien er multisenter randomisert fase III en for å evaluere forskjellen i lokal kontroll og overlevelse mellom pasienter som får samtidig kjemoradioterapi kombinert Tarceva eller ikke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For spiserørskarsinom i II-III stadium er rutinedosering av paklitaksel og platinamedisinsk kjemoterapi samtidig radikal strålebehandling verdig å bli studert. På denne basen har vi avansert tilnærming til utvidet feltstrålebehandling og intervensjonen til Tarceva. Og vi nærmer oss den terapeutiske effekten for denne metoden teoretisk, noe som kan gi en ytterligere fornuftig veiledning for den kliniske terapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wen Zhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • 1st affliated hospital of Wen Zhou Medical college
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shixiu Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må bekreftes patologisk øsofaguskarsinom
  2. (EUS)I～IVa, uten kontraindikasjon for radikal strålebehandling
  3. Personer har ikke fått verken strålebehandling eller kjemoterapi før
  4. Alder 18-70, evaluering av atferdsstatus ECOG scorer 0-2 og forventet overlevelse mer enn 6 måneder
  5. I 7 dager etter å ha blitt valgt, skal forsøkspersonene følge statusen: WBC ≥ 4,0 x 10^9/L; ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; serum Cr ≤ ULN; serumbilirubin ≤ 1,5 ULN; ALT/AST ≤ 1,5 ULN
  6. Forsøkspersoner bør signere for informert samtykke
  7. Forsøkspersoner bør utføre god etterlevelse
  8. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som har evnen til fertilitet, bør ta prevensjon under hele kuren og også 3 måneder etter siste dosering. I 7 dager før inkludering, bør uringraviditetstester fra forsøkspersoner være negative.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har eller for tiden gjennomgår tilleggskjemoterapi, strålebehandling eller målrettet behandling
  2. Fullstendig obstruksjon av spiserøret, eller pasienter som har potensial til å utvikle perforering
  3. Pasienter med malignitet i anamnesen (bortsett fra hudkarsinomer eller in situ brystkreft, munnhulekreft og livmorhalskreft med forventet overlevelse ≥2 år
  4. Pasienter som har flere foci spiserør
  5. Pasienter som har/ble gitt andre medisinske tester for øyeblikket/i siste 4 uker
  6. Opplevd overfølsomhet med lignende medisin eller andre typer biomedisiner
  7. Kvinner i svangerskapsstatus
  8. Pasienter som har komplikasjoner eksisterer som følger:

(1) Ukontrollert angina og hjertesvikt, har en historie med sykehusinnleggelse i 3 måneder; (2) En historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene; (3) Det er behov for antibiotikabehandling av akutt bakteriell eller soppinfeksjon; (4) Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungesykdom som krever sykehusinnleggelse; (5) Narkotikaavhengighet, alkoholisme og AIDS-sykdom eller langsiktige virusbærere; (6) Ukontrollerbare anfall, eller tap av innsikt på grunn av psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Forstørret felt + Paclitaxel + Cisplatin + Tarceva
Legemiddel: Paklitaksel
135mg/m2, dag 1 og dag 29 av strålebehandlingen.
Legemiddel: Cisplatin
20mg/m2, dag 1-3, dag 29-31 fra begynnelsen av strålebehandling.
Legemiddel: Tarceva
150 mg/dag, oral administrering, fra dag 1 til dag 42 (i begynnelsen av behandlingen)
Andre navn:
  • Erlotinib hydroklorid tabletter
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling i utvidet felt
Stråling: Strålebehandling
Konvensjonell feltstrålebehandling
EKSPERIMENTELL: B
Forstørret felt + Paclitaxel + Cisplatin
Legemiddel: Paklitaksel
135mg/m2, dag 1 og dag 29 av strålebehandlingen.
Legemiddel: Cisplatin
20mg/m2, dag 1-3, dag 29-31 fra begynnelsen av strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling i utvidet felt
Stråling: Strålebehandling
Konvensjonell feltstrålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: C
Konvensjonelt felt + Paclitaxel + Cisplatin + Tarceva
Legemiddel: Paklitaksel
135mg/m2, dag 1 og dag 29 av strålebehandlingen.
Legemiddel: Cisplatin
20mg/m2, dag 1-3, dag 29-31 fra begynnelsen av strålebehandling.
Legemiddel: Tarceva
150 mg/dag, oral administrering, fra dag 1 til dag 42 (i begynnelsen av behandlingen)
Andre navn:
  • Erlotinib hydroklorid tabletter
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling i utvidet felt
Stråling: Strålebehandling
Konvensjonell feltstrålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: D
Konvensjonelt felt + Paclitaxel + Cisplatin
Legemiddel: Paklitaksel
135mg/m2, dag 1 og dag 29 av strålebehandlingen.
Legemiddel: Cisplatin
20mg/m2, dag 1-3, dag 29-31 fra begynnelsen av strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling i utvidet felt
Stråling: Strålebehandling
Konvensjonell feltstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: fem år etter innmelding
fiasko: død uansett årsak
fem år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fem år etter innmelding
Svikt: forekomst av lokal eller regional progresjon, fjernmetastaser eller død uansett årsak
fem år etter innmelding
lokal-regional kontrollrate
Tidsramme: tre år etter innmelding
Feil: forekomst av lokal eller regional progresjon
tre år etter innmelding
Uønskede hendelser
Tidsramme: fem år etter innmelding
vurdert av RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria og RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
fem år etter innmelding
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fem år etter innmelding
vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal (FACT-E)
fem år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shixiu Wu, MD, 1st affliated hospital of Wen Zhou Medical college

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shixiu - 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere