Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kemoradioterapi innehållande paklitaxel och cisplatin med/utan tarceva vid lokalt avancerad matstrupscancer

28 april 2014 uppdaterad av: Wu Shixiu, Wenzhou Medical University

Samtidig kemoradioterapi innehållande paklitaxel och cisplatin med/utan tarceva vid lokalt avancerad matstrupscancer: en randomiserad fas III multicenterstudie.

Denna studie är multicenter randomiserad fas III ett för att utvärdera skillnaden i lokal kontroll och överlevnad mellan patienter som får samtidig kemoradioterapi kombinerad Tarceva eller inte.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För esofaguskarcinom i II-III-stadiet är rutindosering av paklitaxel och platinamedicinskemoterapi samtidigt radikal strålbehandling värd att studeras. På denna bas, avancerade vi tillvägagångssättet för den utökade fältstrålbehandlingen och Tarcevas intervention. Och vi närmar oss den terapeutiska effekten för denna metod teoretiskt, vilket kan ge ytterligare en rimlig vägledning för den kliniska terapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

344

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Wen Zhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • 1st affliated hospital of Wen Zhou Medical college
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shixiu Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste bekräftas patologiskt i matstrupscancer
  2. (EUS)I~IVa, utan kontraindikation för radikal strålbehandling
  3. Försökspersoner har inte fått varken strålbehandling eller kemoterapi tidigare
  4. Ålder 18-70, beteendestatus utvärdering ECOG poäng 0-2 och förväntad överlevnad mer än 6 månader
  5. Inom 7 dagar efter att de valts, bör försökspersoner följa status: WBC ≥ 4,0 x 10^9/L; ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb > 90 g/L; serum Cr ≤ ULN; serumbilirubin ≤ 1,5 ULN; ALT/AST ≤ 1,5 ULN
  6. Försökspersoner bör skriva under för informerat samtycke
  7. Ämnen bör prestera bra efterlevnad
  8. Manliga och kvinnliga försökspersoner som har förmågan till fertilitet bör ta preventivmedel under hela kuren och även 3 månader efter sista doseringen. 7 dagar före inkluderingen bör uringraviditetstester på försökspersoner vara negativa.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har eller för närvarande genomgår ytterligare kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi
  2. Fullständig obstruktion av matstrupen, eller patienter som har potential att utveckla perforering
  3. Patienter med malignitet i anamnesen (förutom att hudkarcinom eller in situ bröstcancer, oral cancer och livmoderhalscancer med förväntad överlevnad ≥2 år
  4. Patienter med multipla foci matstrupen
  5. Patienter som har/fått några andra läkemedelstester för närvarande/under de senaste 4 veckorna
  6. Upplevt överkänslighet med liknande medicin eller andra typer av biomediciner
  7. Kvinnor i status av graviditet
  8. Patienter som har komplikationer finns enligt följande:

(1) Okontrollerad angina och hjärtsvikt, har en historia av sjukhusvistelse efter 3 månader; (2) En historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; (3) Det finns ett behov av antibiotikabehandling av akut bakteriell eller svampinfektion; (4) Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse; (5)Narkotikaberoende, alkoholism och AIDS-sjukdom eller långvariga virusbärare; (6) Okontrollerbara anfall eller förlust av insikt på grund av psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Förstorat fält + Paklitaxel + Cisplatin + Tarceva
135mg/m2, dag 1 och dag 29 av strålbehandlingen.
20mg/m2, dag 1-3, dag 29-31 från början av strålbehandling.
150 mg/dag, oral administrering, från dag 1 till dag 42 (i början av behandlingen)
Andra namn:
  • Erlotinib Hydrochloride Tabletter
Strålbehandling i förstorat fält
Konventionell fältstrålbehandling
EXPERIMENTELL: B
Förstorat fält + Paklitaxel + Cisplatin
135mg/m2, dag 1 och dag 29 av strålbehandlingen.
20mg/m2, dag 1-3, dag 29-31 från början av strålbehandling.
Strålbehandling i förstorat fält
Konventionell fältstrålbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: C
Konventionellt fält + Paklitaxel + Cisplatin + Tarceva
135mg/m2, dag 1 och dag 29 av strålbehandlingen.
20mg/m2, dag 1-3, dag 29-31 från början av strålbehandling.
150 mg/dag, oral administrering, från dag 1 till dag 42 (i början av behandlingen)
Andra namn:
  • Erlotinib Hydrochloride Tabletter
Strålbehandling i förstorat fält
Konventionell fältstrålbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: D
Konventionellt fält + Paklitaxel + Cisplatin
135mg/m2, dag 1 och dag 29 av strålbehandlingen.
20mg/m2, dag 1-3, dag 29-31 från början av strålbehandling.
Strålbehandling i förstorat fält
Konventionell fältstrålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: fem år efter inskrivningen
misslyckande: död oavsett orsak
fem år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: fem år efter inskrivningen
Misslyckande: förekomst av lokal eller regional progression, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak
fem år efter inskrivningen
lokal-regional kontrolltakt
Tidsram: tre år efter inskrivningen
Misslyckande: förekomst av lokal eller regional utveckling
tre år efter inskrivningen
Biverkningar
Tidsram: fem år efter inskrivningen
bedömd av RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria och RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
fem år efter inskrivningen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: fem år efter inskrivningen
bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy-esophageal (FACT-E)
fem år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shixiu Wu, MD, 1st affliated hospital of Wen Zhou Medical college

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Paklitaxel

3
Prenumerera