- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00686114
Samtidig kemoradioterapi innehållande paklitaxel och cisplatin med/utan tarceva vid lokalt avancerad matstrupscancer
Samtidig kemoradioterapi innehållande paklitaxel och cisplatin med/utan tarceva vid lokalt avancerad matstrupscancer: en randomiserad fas III multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wen Zhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- 1st affliated hospital of Wen Zhou Medical college
-
Kontakt:
- Shixiu Wu, M.D.
- Telefonnummer: +86057788069372
- E-post: wushixiu@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Xuebang Zhang, M.D.
- E-post: baxuza@126.com
-
Huvudutredare:
- Shixiu Wu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste bekräftas patologiskt i matstrupscancer
- (EUS)I~IVa, utan kontraindikation för radikal strålbehandling
- Försökspersoner har inte fått varken strålbehandling eller kemoterapi tidigare
- Ålder 18-70, beteendestatus utvärdering ECOG poäng 0-2 och förväntad överlevnad mer än 6 månader
- Inom 7 dagar efter att de valts, bör försökspersoner följa status: WBC ≥ 4,0 x 10^9/L; ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb > 90 g/L; serum Cr ≤ ULN; serumbilirubin ≤ 1,5 ULN; ALT/AST ≤ 1,5 ULN
- Försökspersoner bör skriva under för informerat samtycke
- Ämnen bör prestera bra efterlevnad
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som har förmågan till fertilitet bör ta preventivmedel under hela kuren och även 3 månader efter sista doseringen. 7 dagar före inkluderingen bör uringraviditetstester på försökspersoner vara negativa.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har eller för närvarande genomgår ytterligare kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi
- Fullständig obstruktion av matstrupen, eller patienter som har potential att utveckla perforering
- Patienter med malignitet i anamnesen (förutom att hudkarcinom eller in situ bröstcancer, oral cancer och livmoderhalscancer med förväntad överlevnad ≥2 år
- Patienter med multipla foci matstrupen
- Patienter som har/fått några andra läkemedelstester för närvarande/under de senaste 4 veckorna
- Upplevt överkänslighet med liknande medicin eller andra typer av biomediciner
- Kvinnor i status av graviditet
- Patienter som har komplikationer finns enligt följande:
(1) Okontrollerad angina och hjärtsvikt, har en historia av sjukhusvistelse efter 3 månader; (2) En historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; (3) Det finns ett behov av antibiotikabehandling av akut bakteriell eller svampinfektion; (4) Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse; (5)Narkotikaberoende, alkoholism och AIDS-sjukdom eller långvariga virusbärare; (6) Okontrollerbara anfall eller förlust av insikt på grund av psykisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: A
Förstorat fält + Paklitaxel + Cisplatin + Tarceva
|
135mg/m2, dag 1 och dag 29 av strålbehandlingen.
20mg/m2, dag 1-3, dag 29-31 från början av strålbehandling.
150 mg/dag, oral administrering, från dag 1 till dag 42 (i början av behandlingen)
Andra namn:
Strålbehandling i förstorat fält
Konventionell fältstrålbehandling
|
EXPERIMENTELL: B
Förstorat fält + Paklitaxel + Cisplatin
|
135mg/m2, dag 1 och dag 29 av strålbehandlingen.
20mg/m2, dag 1-3, dag 29-31 från början av strålbehandling.
Strålbehandling i förstorat fält
Konventionell fältstrålbehandling
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
Konventionellt fält + Paklitaxel + Cisplatin + Tarceva
|
135mg/m2, dag 1 och dag 29 av strålbehandlingen.
20mg/m2, dag 1-3, dag 29-31 från början av strålbehandling.
150 mg/dag, oral administrering, från dag 1 till dag 42 (i början av behandlingen)
Andra namn:
Strålbehandling i förstorat fält
Konventionell fältstrålbehandling
|
ACTIVE_COMPARATOR: D
Konventionellt fält + Paklitaxel + Cisplatin
|
135mg/m2, dag 1 och dag 29 av strålbehandlingen.
20mg/m2, dag 1-3, dag 29-31 från början av strålbehandling.
Strålbehandling i förstorat fält
Konventionell fältstrålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: fem år efter inskrivningen
|
misslyckande: död oavsett orsak
|
fem år efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: fem år efter inskrivningen
|
Misslyckande: förekomst av lokal eller regional progression, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak
|
fem år efter inskrivningen
|
lokal-regional kontrolltakt
Tidsram: tre år efter inskrivningen
|
Misslyckande: förekomst av lokal eller regional utveckling
|
tre år efter inskrivningen
|
Biverkningar
Tidsram: fem år efter inskrivningen
|
bedömd av RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria och RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
|
fem år efter inskrivningen
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: fem år efter inskrivningen
|
bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy-esophageal (FACT-E)
|
fem år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shixiu Wu, MD, 1st affliated hospital of Wen Zhou Medical college
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinkinashämmare
- Paklitaxel
- Erlotinib hydroklorid
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- Shixiu - 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på Paklitaxel
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Junling LiOkändSmåcellig lungcancer i omfattande skedeKina
-
Cook Group IncorporatedAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland, Nya Zeeland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sun Yat-sen University; Peking University International Hospital; Zhejiang...Har inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancer | HjärnmetastaserKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Rabih A. ChaerAvslutad
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringAvancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomKina
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
Tang-Du HospitalRekryteringThymom och thymuskarcinomKina