Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab (Erbitux®), kapecitabin a radioterapie v neoadjuvantní léčbě pacientů s rakovinou rekta (XERT)

23. března 2012 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Cetuximab (Erbitux®), kapecitabin a radioterapie v neoadjuvantní léčbě pacientů s lokálně pokročilým resekabilním karcinomem rekta: Pilotní studie fáze II

Jedná se o nerandomizovanou pilotní studii ke stanovení role intravenózního cetuximabu, když je přidán do schématu kapecitabinu plus ozařování pánve u pacientů s lokálně pokročilým primárním resekabilním karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační radioterapie a chemoterapie na bázi 5-FU spolu s kompletní resekcí mezorekta jsou standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu rekta. Kapecitabin má potenciál nahradit 5-FU jako standardní přípravek. Cetuximab je monoklonální protilátka namířená proti EGFR. Obě látky jsou aktivní v léčbě kolorektálního karcinomu a prokázaly radiosenzibilizační vlastnosti. Cílem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a toxicitu kombinace cetuximabu, kapecitabinu a ozařování u pacientů s karcinomem rekta stadia II a III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let, pokud je uznán způsobilým k operaci
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom lokalizovaný pod peritoneem
  • T3-T4 nebo/a postižení uzlin zjištěné pomocí rektálního ultrazvuku nebo počítačové tomografie (CT) nebo MRI
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Přiměřená hematologická, srdeční, jaterní a renální funkce
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Vhodná opatření pro antikoncepci pro muže a ženy, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie a/nebo chemoterapie
  • Jiné synchronní rakoviny
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění
  • Významné onemocnění srdce
  • Známá přecitlivělost na biologické léky
  • Těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné patologické remise
Časové okno: při patologickém vyšetření chirurgického preparátu
při patologickém vyšetření chirurgického preparátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost chirurgického výkonu šetřícího svěrač Toxicita/bezpečnost
Časové okno: Toxicita/bezpečnost: během předoperační léčby, časné a pozdní pooperační sledování
Toxicita/bezpečnost: během předoperační léčby, časné a pozdní pooperační sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaneja Velenik, PhD, MD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 62202-688

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit