Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб (Эрбитукс®), капецитабин и лучевая терапия в неоадъювантном лечении больных раком прямой кишки (XERT)

23 марта 2012 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Цетуксимаб (Эрбитукс®), капецитабин и лучевая терапия в неоадъювантном лечении пациентов с местнораспространенным резектабельным раком прямой кишки: пилотное исследование фазы II

Это нерандомизированное пилотное исследование, целью которого является установление роли внутривенного введения цетуксимаба при его добавлении к схеме капецитабина в сочетании с лучевой терапией малого таза у пациентов с местнораспространенным первичным резектабельным раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная лучевая терапия и химиотерапия на основе 5-ФУ, наряду с полной резекцией мезоректума, являются стандартным лечением местно-распространенного рака прямой кишки. Капецитабин может заменить 5-ФУ в качестве стандартного препарата. Цетуксимаб представляет собой моноклональное антитело, направленное против EGFR. Оба препарата активны при лечении колоректального рака и продемонстрировали радиосенсибилизирующие свойства. Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и токсичности комбинации цетуксимаба, капецитабина и лучевой терапии у пациентов с раком прямой кишки II и III стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет, если он признан пригодным для операции
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Гистологически доказанная аденокарцинома прямой кишки, расположенная ниже брюшины
  • T3-T4 и/или поражение лимфатических узлов, определяемое с помощью ректального УЗИ или компьютерной томографии (КТ) или МРТ
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Адекватная гематологическая, сердечная, печеночная и почечная функции
  • Подписанное информированное согласие
  • Надлежащие меры контрацепции для мужчин и женщин, если применимо

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая и/или химиотерапия
  • Другие синхронные виды рака
  • История других злокачественных заболеваний
  • Серьезное заболевание сердца
  • Известная гиперчувствительность к биологическим препаратам
  • Беременная или кормящая пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная патологическая ремиссия
Временное ограничение: при патологоанатомическом исследовании операционного препарата
при патологоанатомическом исследовании операционного препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота оперативных вмешательств с сохранением сфинктера Токсичность/безопасность
Временное ограничение: Токсичность/безопасность: во время предоперационного лечения, раннего и позднего послеоперационного наблюдения.
Токсичность/безопасность: во время предоперационного лечения, раннего и позднего послеоперационного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Vaneja Velenik, PhD, MD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 62202-688

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цетуксимаб, капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться