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Cetuximab (Erbitux®), Capecitabin und Strahlentherapie in der neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom (XERT)

23. März 2012 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Cetuximab (Erbitux®), Capecitabin und Strahlentherapie in der neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem resektablem Rektumkarzinom: Eine Phase-II-Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine nicht-randomisierte Pilotstudie zur Feststellung der Rolle von intravenösem Cetuximab, wenn es zu einem Behandlungsplan mit Capecitabin plus Beckenbestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem primär resektablem Rektumkarzinom hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Strahlentherapie und 5-FU-basierte Chemotherapie sowie die vollständige Resektion des Mesorektums stellen eine Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom dar. Capecitabin hat das Potenzial, 5-FU als Standardwirkstoff zu ersetzen. Cetuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen EGFR gerichtet ist. Beide Wirkstoffe sind bei der Behandlung von Darmkrebs wirksam und haben nachgewiesene strahlensensibilisierende Eigenschaften. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Toxizität der Kombination aus Cetuximab, Capecitabin und Strahlung bei Patienten mit Rektumkrebs im Stadium II und III zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80, sofern für eine Operation geeignet
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Histologisch gesichertes rektales Adenokarzinom unterhalb des Peritoneums
  • T3-T4 oder/und Knotenbeteiligung, bestimmt durch rektalen Ultraschall oder Computertomographie (CT) oder MRT
  • Keine Fernmetastasen
  • Ausreichende hämatologische, Herz-, Leber- und Nierenfunktion
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gegebenenfalls geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlen- und/oder Chemotherapie
  • Andere synchrone Krebsarten
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Erhebliche Herzerkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Arzneimitteln
  • Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplette pathologische Remissionsrate
Zeitfenster: bei der pathologischen Untersuchung von chirurgischen Proben
bei der pathologischen Untersuchung von chirurgischen Proben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate sphinkterschonender chirurgischer Eingriffe Toxizität/Sicherheit
Zeitfenster: Toxizität/Sicherheit: während der präoperativen Behandlung, frühe und späte postoperative Nachsorge
Toxizität/Sicherheit: während der präoperativen Behandlung, frühe und späte postoperative Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaneja Velenik, PhD, MD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 62202-688

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