西妥昔单抗 (Erbitux®)、卡培他滨和放疗在直肠癌患者新辅助治疗中的应用 (XERT)
2012年3月23日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
局部晚期可切除直肠癌患者的新辅助治疗中的西妥昔单抗（爱必妥®）、卡培他滨和放疗：II 期试点研究
这是一项非随机试验，旨在确定在局部晚期原发性可切除直肠癌患者中静脉注射西妥昔单抗与卡培他滨联合盆腔放疗方案的作用。
研究概览
详细说明
术前放疗和以5-FU为基础的化疗，以及直肠系膜的完全切除是局部晚期直肠癌的标准治疗方法。卡培他滨有可能取代5-FU成为标准药物。
西妥昔单抗是一种针对 EGFR 的单克隆抗体。
这两种药物在结直肠癌的治疗中均有活性，并显示出放射增敏特性。该试验旨在评估西妥昔单抗、卡培他滨和放疗联合治疗 II 期和 III 期直肠癌患者的疗效、安全性和毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间（如果判断适合手术）
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 经组织学证实的直肠腺癌位于腹膜下方
- 通过直肠超声或计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 确定的 T3-T4 或/和淋巴结受累
- 无远处转移
- 足够的血液学、心脏、肝和肾功能
- 签署知情同意书
- 适当的男性和女性避孕措施（如适用）
排除标准：
- 既往放疗和/或化疗
- 其他同时性癌症
- 其他恶性疾病史
- 重大心脏病
- 已知对生物药物过敏
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全病理缓解率
大体时间：手术标本病理检查
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手术标本病理检查
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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保留括约肌的外科手术率 毒性/安全性
大体时间：毒性/安全性：术前治疗期间、术后早期和晚期随访
|
毒性/安全性：术前治疗期间、术后早期和晚期随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vaneja Velenik, PhD, MD、Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim JC, Kim TW, Kim JH, Yu CS, Kim HC, Chang HM, Ryu MH, Park JH, Ahn SD, Lee SW, Shin SS, Kim JS, Choi EK. Preoperative concurrent radiotherapy with capecitabine before total mesorectal excision in locally advanced rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):346-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.046.
- Grunwald V, Hidalgo M. Development of the epidermal growth factor receptor inhibitor Tarceva (OSI-774). Adv Exp Med Biol. 2003;532:235-46. doi: 10.1007/978-1-4615-0081-0_19.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Robert F, Ezekiel MP, Spencer SA, Meredith RF, Bonner JA, Khazaeli MB, Saleh MN, Carey D, LoBuglio AF, Wheeler RH, Cooper MR, Waksal HW. Phase I study of anti--epidermal growth factor receptor antibody cetuximab in combination with radiation therapy in patients with advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3234-43. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3234.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月30日
首次发布 (估计)
2008年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月23日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西妥昔单抗、卡培他滨的临床试验
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