Cetuximabe (Erbitux®), Capecitabina e Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de Pacientes com Câncer Retal (XERT)
23 de março de 2012 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Cetuximabe (Erbitux®), Capecitabina e Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de Pacientes com Câncer Retal Ressecável Localmente Avançado: Um Estudo Piloto de Fase II
Este é um estudo piloto não randomizado para estabelecer o papel do cetuximabe intravenoso quando adicionado a um esquema de capecitabina mais radiação pélvica em pacientes com câncer retal primário ressecável localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia pré-operatória e a quimioterapia baseada em 5-FU, juntamente com a ressecção completa do mesorreto, são um tratamento padrão do câncer retal localmente avançado. A capecitabina tem o potencial de substituir o 5-FU como agente padrão.
O cetuximab é um anticorpo monoclonal dirigido contra o EGFR.
Ambos os agentes são ativos no tratamento do câncer colorretal e demonstraram propriedades de radiossensibilização. O estudo visa avaliar a eficácia, segurança e toxicidade da combinação de cetuximabe, capecitabina e radiação em pacientes com câncer retal em estágio II e III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos, se considerado apto para cirurgia
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Adenocarcinoma retal comprovado histologicamente localizado abaixo do peritônio
- T3-T4 e/ou envolvimento nodal determinado por ultrassonografia retal ou tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética
- Sem metástases distantes
- Função hematológica, cardíaca, hepática e renal adequadas
- Consentimento informado assinado
- Medidas adequadas de contracepção para homens e mulheres, se aplicável
Critério de exclusão:
- Radio e/ou quimioterapia prévia
- Outros cânceres síncronos
- História de outra doença maligna
- Doença cardíaca significativa
- Hipersensibilidade conhecida a medicamentos biológicos
- Paciente grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de remissão patológica completa
Prazo: no exame patológico da peça cirúrgica
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no exame patológico da peça cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de procedimento cirúrgico poupador de esfíncter Toxicidade/segurança
Prazo: Toxicidade/segurança: durante o tratamento pré-operatório, acompanhamento pós-operatório imediato e tardio
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Toxicidade/segurança: durante o tratamento pré-operatório, acompanhamento pós-operatório imediato e tardio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vaneja Velenik, PhD, MD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim JC, Kim TW, Kim JH, Yu CS, Kim HC, Chang HM, Ryu MH, Park JH, Ahn SD, Lee SW, Shin SS, Kim JS, Choi EK. Preoperative concurrent radiotherapy with capecitabine before total mesorectal excision in locally advanced rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):346-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.046.
- Grunwald V, Hidalgo M. Development of the epidermal growth factor receptor inhibitor Tarceva (OSI-774). Adv Exp Med Biol. 2003;532:235-46. doi: 10.1007/978-1-4615-0081-0_19.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Robert F, Ezekiel MP, Spencer SA, Meredith RF, Bonner JA, Khazaeli MB, Saleh MN, Carey D, LoBuglio AF, Wheeler RH, Cooper MR, Waksal HW. Phase I study of anti--epidermal growth factor receptor antibody cetuximab in combination with radiation therapy in patients with advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3234-43. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3234.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Capecitabina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- EMR 62202-688
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