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Cetuximab (Erbitux®), capécitabine et radiothérapie dans le traitement néoadjuvant des patients atteints d'un cancer du rectum (XERT)

23 mars 2012 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Cetuximab (Erbitux®), capécitabine et radiothérapie dans le traitement néoadjuvant des patients atteints d'un cancer du rectum résécable localement avancé : une étude pilote de phase II

Il s'agit d'un essai pilote non randomisé visant à établir le rôle du cetuximab intraveineux lorsqu'il est ajouté à un schéma de capécitabine plus radiothérapie pelvienne chez des patients atteints de cancers rectaux primitifs résécables localement avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie préopératoire et la chimiothérapie à base de 5-FU, ainsi que la résection complète du mésorectum, constituent un traitement standard du cancer rectal localement avancé. La capécitabine a le potentiel de remplacer le 5-FU en tant qu'agent standard. Le cetuximab est un anticorps monoclonal dirigé contre l'EGFR. Les deux agents sont actifs dans le traitement du cancer colorectal et ont démontré des propriétés radiosensibilisantes. L'essai vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la toxicité de l'association cetuximab, capécitabine et radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer rectal de stade II et III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans si jugé apte à subir une intervention chirurgicale
  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Adénocarcinome rectal histologiquement prouvé situé sous le péritoine
  • T3-T4 ou/et atteinte ganglionnaire déterminée par échographie rectale ou tomodensitométrie (TDM) ou IRM
  • Pas de métastases à distance
  • Fonction hématologique, cardiaque, hépatique et rénale adéquate
  • Consentement éclairé signé
  • Mesures appropriées de contraception pour les hommes et les femmes, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Radio- et/ou chimiothérapie antérieure
  • Autres cancers synchrones
  • Antécédents d'autres maladies malignes
  • Maladie cardiaque importante
  • Hypersensibilité connue aux médicaments biologiques
  • Patiente enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission pathologique complète
Délai: à l'examen pathologique d'un spécimen chirurgical
à l'examen pathologique d'un spécimen chirurgical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'intervention chirurgicale épargnant le sphincter Toxicité/innocuité
Délai: Toxicité/innocuité : lors du traitement préopératoire, suivi postopératoire précoce et tardif
Toxicité/innocuité : lors du traitement préopératoire, suivi postopératoire précoce et tardif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vaneja Velenik, PhD, MD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 62202-688

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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