Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab (Erbitux®), kapecytabina i radioterapia w leczeniu neoadjuwantowym chorych na raka odbytnicy (XERT)

23 marca 2012 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Cetuksymab (Erbitux®), kapecytabina i radioterapia w leczeniu neoadiuwantowym pacjentów z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym rakiem odbytnicy: badanie pilotażowe fazy II

Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe mające na celu ustalenie roli cetuksymabu podawanego dożylnie po dodaniu do schematu leczenia kapecytabiną i radioterapią miednicy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym pierwotnym rakiem odbytnicy podlegającym resekcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak odbytnicy

Interwencja / Leczenie

Lek: cetuksymab, kapecytabina

Szczegółowy opis

Radioterapia przedoperacyjna i chemioterapia oparta na 5-FU wraz z całkowitą resekcją mezorektum to standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Kapecytabina może zastąpić 5-FU jako standardowy lek. Cetuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko EGFR. Oba leki są aktywne w leczeniu raka jelita grubego i wykazują właściwości radiouczulające. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i toksyczności połączenia cetuksymabu, kapecytabiny i radioterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy w II i III stopniu zaawansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do 80 lat, jeśli zostanie uznany za nadającego się do operacji
Stan sprawności WHO 0-1
Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy zlokalizowany poniżej otrzewnej
T3-T4 i/lub zajęcie węzłów chłonnych stwierdzone za pomocą USG odbytnicy lub tomografii komputerowej (CT) lub MRI
Brak odległych przerzutów
Odpowiednia czynność hematologiczna, serca, wątroby i nerek
Podpisana świadoma zgoda
Odpowiednie środki antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza radio- i/lub chemioterapia
Inne raki synchroniczne
Historia innej choroby nowotworowej
Poważna choroba serca
Znana nadwrażliwość na leki biologiczne
Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji patologicznej Ramy czasowe: przy badaniu histopatologicznym preparatu chirurgicznego	przy badaniu histopatologicznym preparatu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość zabiegów chirurgicznych oszczędzających zwieracze Toksyczność/bezpieczeństwo Ramy czasowe: Toksyczność/bezpieczeństwo: podczas leczenia przedoperacyjnego, wczesna i późna kontrola pooperacyjna	Toksyczność/bezpieczeństwo: podczas leczenia przedoperacyjnego, wczesna i późna kontrola pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Śledczy

Główny śledczy: Vaneja Velenik, PhD, MD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości